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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

时间:2024-07-22 22:26:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8901
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



南京市房屋安全管理办法

江苏省南京市人民政府


南京房屋安全管理办法

政府令第194号



  《南京市房屋安全管理办法》已经2001年3月21日市政府常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                         
市长 王宏民
                        
二00一年四月二日


  第一条 为加强房屋安全管理,保障房屋安全使用,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市市区范围内国有土地上已建成且已投入使用的各类房屋的安全管理。包括对房屋及其附属物进行安全检查,鉴定、修缮和危房治理等管理活动。

  第三条 房屋安全管理应当遵循定期检查、规范使用、科学鉴定、防治结合的原则。

  第四条 南京市房产管理局是本市房屋安全管理的行政主管部门。区房产行政管理部门按照规定职责,负责辖区内的房屋安全管理工作。
  建委、建工、规划、劳动、质量技术监督、公安、物价等部门应当按照各自职责,协同主管部门做好房屋安全管理工作。

  第五条 房产行政管理部门应当加强对房屋安全的监督检查,依法建立健全房屋安全管理的各项制度。
  任何单位和个人有权对危害房屋安全的行为进行举报。房产行政管理部门应当依法查处,并负责将处理结果答复举报人。
  房屋产权人或物业管理单位,应当建立健全房屋安全管理档案,定期进行房屋安全检查,消除房屋安全>患,并将房屋完损状况及处理措施报送房产行政管理部门备案。

  第六条 房屋产权人或使用人应当正确使用房屋,依法维护房屋给水、排水、供电、供气、防雷、暖通、电梯、消防、锅炉、通汛等设施的使用安全。保持房屋原有结构的整体性、抗震性,并不得影响>邻房屋的安全。

  第七条 房屋使用过程中发现有安全>患的,房屋产权人应当持有关证明文件和房产资料,向市房屋安全鉴定机构申请房屋安全鉴定。房屋产权人不申请的,可由房屋使用人申请鉴定。
  市房屋安全监定机构应当在收到申请后的15个工作日内,出具安全鉴定报告,加盖南京市房屋安全鉴定专用章。

  第八条 被鉴定为危险房屋的,市房屋安全鉴定机构应当向申请人发出危险房屋通知书,危险房屋的产权人或使用人应当按危险房屋通知书的要求进行治理。
  异产>连危险房屋的各所有权人,应当按照国家对异产>连房屋管理的有关规定,共同履行治理责任。

  第九条 超过合理使用年限的房屋需要继续使用的,房屋产权人应当委托具有相应资质的勘察、设计单位鉴定,并根据鉴定结果采取加固,维修等措施,重新界定使用期。

  第十条 建设工程施工可能影响相邻房屋结构安全的,建设单位应当委托市房屋安全鉴定机构对相邻房屋进行安全鉴定。

  第十一条 从事房屋租赁、买卖、抵押、交换等活动,法律、法规和规章对房屋安全有要求的,当事人应当向有关管理部门提交房屋全鉴定报告。
  房屋产权人出租、出售危险房屋的,应当告知对方当事人,双方当事人应当在合同中对危险房屋的治理作出约定。

  第十二条 房屋安全鉴定应当严格执行国家颁发的专业技术标准、规范和规程。
  从事房屋安全鉴定工作的人员,应当具备相应的专业技术职称,并经市房屋安全行政主管部门资格审查合格,取得鉴定资格证书后,方可上岗。

  第十三条 房屋使用中禁止下列行为:
  (一)拆除承重墙;
  (二)拆除、破坏承重的梁、板、柱;
  (三)降低底层室内标高建造地下室或半地下室;
  (四)法律、法规规定的其他禁止行为。

  第十四条 房屋装饰装修过程中,不得擅自变动房屋建>主体和承重结构。有下列情况之一的,房屋产权人应当持房屋安全鉴定机构审定的房屋结构安全装修方案,向市房屋安全行政主管部门提出核准申请:
  (一)在承重墙上开门、开窗或扩大承重墙的门、窗洞口;
  (二)拆除或部分拆除非承重墙体;
  (三)在楼地面、屋顶、阳台砌>或安放承重物体,明显加大荷载的。

  第十五条 房屋产权人申请核准时,应当提交下列材料:
  (一)房屋权属证明文件;
  (二)原设计单位或具有相应资质条件的设计单位提出的装修设计方案;
  (三)实行物业管理的,应当出具物业管理企业签署的意见。
  市房屋安全行政主管部门应当在收到申请之日起的20个工作日内,给予书面答复,对满足房屋结构安全要求的,核发房屋装饰装修方案安全核准书。
  房屋装饰装修申请人持核准书,向有关建设管理部门办理报建手续,领取施工许可证后,方可施工。

  第十六条 从事房屋修缮的施工单位,应当向市房屋安全行政主管部门申请办理资质登记,并按照核准的资质等级承接修缮业务。
  已取得建>业企业资质的施工单位,从事房屋修缮业务的,应当向市房屋安全行政主管部门办理备案手续。

  第十七条 房屋产权人或使用人发现白蚁蚁情,应当按规定向白蚁防治管理机构报告,并委托有白蚁防治资质的单位进行灭治。

  第十八条 违反本办法第十三条规定,在装修过程中房屋产权人、使用人擅自变动房屋建>主体和承重结构的,由市房屋安全行政主管部门或其委托的机构责令改正,处以5万元以上10万元以下罚款,造成损失的,依法承担赔偿责任。

第十九条 违反本办法第十五条规定,未领取房屋装饰装修方案核准书,擅自进行装饰装修的,由市房屋安全行政主管部门或其委托的机构责令改正,处以1千元以下罚款。

  第二十条 违反本办法第十六条规定,擅自从事房屋修缮业务的,由市房屋安全行政主管部门或其委托的机构责令改正,处以5千元以下罚款。

  第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。

  第二十二条 市房屋安全鉴定机构出具鉴定报告内容不真实,给当事人造成经济损失、人身伤害的,应当依法承担相应的赔偿责任。

  第二十三条 房屋安全管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 市房屋安全鉴定机构应当严格按照物价部门核准的标准收取安全鉴定等有关费用。

  第二十五条 本办法由南京市房产管理局负责解释。

  第二十六条 本办法自发布之日起施行。市属四县可参照执行。南京市人民政府一九九六年十月二十九日发布的《南京市城镇房屋安全管理办法》同时废止。





卫生部、财政部关于试行预防接种收取劳务费的通知

卫生部 财政部


卫生部、财政部关于试行预防接种收取劳务费的通知
卫生部、财政部



预防接种工作是控制以至最终消灭相应传染病的重要措施。近年来各地普遍加强了对预防接种工作的领导,制订了相应的办法、规划和工作制度,加强了宣传、培训和冷链建设,进一步提高了工作质量,有效地保护了人民的健康,收到了显著的社会经济效益。但是也存在一些问题,主
要是管理工作抓得不紧,加上预防接种不收取注射费,与基层卫生人员的劳务报酬没有挂钩,造成部分疫苗的浪费,导致相应传染病局部暴发流行,严重危害人民的健康。
为进一步做好预防接种工作,各地要进一步加强疫苗的管理工作,建立健全规章制度,除要认真执行《全国计划免疫工作条例》的有关规定,统筹安排好生物制品、接种器材消耗补助经费外,从今年开始在有条件的地区试行预防接种收取劳务费的办法。具体要求如下:
一、对常规应用的生物制品收取预防接种劳务费。收费标准,可参照当地医疗注射收费标准,商同有关部门加以规定。劳务费由接种对象负担,对经济困难的边远地区、老解放区、山区、少数民族地区应予减免。
二、凡按规定的免疫程序和上级要求进行预防接种所得劳务费主要用于简单接种器械、消毒用品的添置,也可适当提取一部分经费用于执行接种任务的基层卫生人员,作为劳务补助或奖励,具体分配和使用办法由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)会同财政厅(局)规定。各地区卫生
、财政部门,不得因实行预防接种收费办法而扣减防治防疫事业费。
三、建立检查验收制度。接种工作完成并经上级主管部门验收合格后,方可发放劳务补助,使之真正起到提高接种率、加快接种速度、保证接种质量的作用。
四、做好宣传解释工作,要向群众讲明,国家规定免费的疫苗仍由国家免费提供。适当收取预防接种劳务费的目的,是为了加强疫苗管理和群众监督,有利于提高预防接种质量。
五、各地可先行试点,在取得经验后逐步推广。对执行过程中发现的问题应及时上报。



1984年5月28日