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关于新药审批工作有关事项的通知

时间:2024-07-22 21:43:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9081
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

西藏自治区人民政府关于印发《西藏自治区专利申请资助和奖励办法(暂行)》的通知

西藏自治区人民政府


西藏自治区人民政府关于印发《西藏自治区专利申请资助和奖励办法(暂行)》的通知
藏政发〔2003〕96号

各行署、拉萨市人民政府,自治区各委、办、厅、局:

  《西藏自治区专利申请资助和奖励办法(暂行)》,已经2003年12月31日政府第28次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○四年一月二日

西藏自治区专利申请资助和奖励办法(暂行)

  第一条 为支持我区单位和个人开展技术创新工作,鼓励发明创造,加强知识产权保护,促进科技进步和经济发展,结合我区实际,特制定本办法。
  第二条 本办法适用于西藏自治区行政区内的专利申请人和专利权人。
  第三条 自治区专利申请资助和奖励资金的来源:
  (一)自治区财政预算拨款;
  (二)国家专利专项补助资金;
  (三)社会团体和个人的捐赠;
  (四)其他。
  第四条 专利申请资助包括申请费、实质审查费和部分专利代理费。
  专利申请资助的标准:
  (一)国内专利申请的申请费和实质审查费,单位按实际发生额资助;个人按国家知识产权局《申请专利费用减缓办法》规定减免后应交的数额或缓交的金额再加200元(作为复印、邮资、交通等费用)予以资助;
  (二)发明专利资助代理费1000元,实用新型、外观设计专利资助代理费500元。
  第五条 获专利授权奖励的标准:
  (一)获国外专利授权的,奖励20000元/件;
  (二)获国内发明专利授权的,奖励15000元/件;
  (三)获国内实用新型专利授权的,奖励2000元/件;
  (四)获国内外观设计专利授权的,奖励1000元/件。
  同一专利项目以最高奖励额度为准。
  第六条 专利申请资助和奖励的条件:
  (一)申请资助的专利申请应当符合《中华人民共和国专利法》有关规定;
  (二)申请资助的国内专利申请可委托专利代理机构代理,未经专利代理机构代理的专利申请,仅资助申请费和实质审查费部分;
  (三)申请专利授权奖励的,应有国家颁发的专利证书;
  (四)专利申请权属和专利权属明确。
  第七条 申请资助的单位和个人须提供以下材料:
  (一)《西藏自治区专利申请资助申请表》一式三份;
  (二)国家知识产权局及其代办处开具的缴费凭证(申请人为个人的,须提供凭证原件;申请人为单位,若凭证原件已报销入帐的,须提供单位开具的证明)及其复印件;
  (三)国家知识产权局及其代办处发出的受理通知书及其复印件;
  (四)委托代理机构代理的,其专利代理委托书和代理机构出具的发票及其复印件;
  (五)该专利申请文件的《专利请求书》、《说明书摘要》和《摘要附图》;
  (六)专利申请人为单位的,须提供单位法人证明或营业执照副本复印件、委托办理证明、经办人身份证及复印件;专利申请人为个人的,须出具本人居民身份证或户口簿及其复印件,委托他人代办的,提供委托书,并出具被委托人居民身份证及其复印件。
  第八条 申请奖励的单位和个人须提供以下材料:
  (一)《西藏自治区专利授权奖励申请表》一式三份;
  (二)专利证书及其复印件;
  (三)属职务发明的,提供已支付给发明人或设计人奖励的证明;
  (四)该专利申请文件的《专利请求书》、《说明书摘要》和《摘要附图》;
  (五)专利申请人为单位的,须提供单位法人证明或营业执照副本复印件、委托办理证明、经办人身份证及复印件;专利申请人为个人的,须出具本人居民身份证或户口簿及其复印件,委托他人代办的,提供委托书,并出具被委托人居民身份证及其复印件。
  第九条 资助和奖励的程序:
  (一)填写《西藏自治区专利申请资助申请表》或《西藏自治区专利授权奖励申请表》,并提供所要求的材料;
  (二)由自治区知识产权局受理,自治区科技厅审批,对符合资助条件或奖励条件的单位和个人,发领款通知书;
  (三)申请人按领款通知书规定的时间、地点和要求办理领款手续。
  第十条 专利申请资助和奖励资金应专款专用,不得挪作它用。
  第十一条 申请资助和奖励的单位或个人应提供真实的材料和凭证。如弄虚作假骗取资助或奖励的,追回已资助、奖励的全部费用,并按有关规定处理。
  第十二条 自治区的专利代理机构隐瞒真实情况、弄虚作假的,由自治区知识产权局按《专利代理惩戒规则(试行)》进行处理。
  第十三条 本办法由自治区科学技术厅负责解释。
  第十四条 本办法自发布之日起施行。


景德镇市人民政府关于印发《景德镇市城市房屋拆迁实施细则》的通知

江西省景德镇市人民政府


景府发[2006]6号

景德镇市人民政府关于印发《景德镇市城市房屋拆迁实施细则》的通知



各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直有关单位:

《景德镇市城市房屋拆迁实施细则》已经2005年12月28日市政府第42次常务会议审议通过,现印发给你们,望认真遵照执行。







二OO六年二月二十一日



景德镇市城市房屋拆迁实施细则



第一条 为了进一步规范房屋拆迁行为,切实维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据国家、省、市房屋拆迁有关法规及政策的规定,结合本市实际制定本细则。

第二条 城市规划区内国有土地上拆迁房屋用于市政公用设施和公益事业建设、军事设施、国家机关非住宅建设以及拟出让地块的建设项目,适用本细则。

第三条 城市规划区内拟出让地块应实行净地出让,由市国土部门委托具备房屋拆迁资质的拆迁单位对拟出让土地范围内的房屋实施拆迁。

第四条 市房管部门应当严把拆迁许可关,申领房屋拆迁许可证的要件不齐备的,不得核发房屋拆迁许可证。

第五条 实施房屋拆迁,应当做到依法、公正、公平、合理,并实行如下六项制度:

(一)拆迁公示制度:拆迁现场设置公示栏,公示拆迁许可证、房屋拆迁资格证书、房屋拆迁补偿安置方案、拆迁负责人姓名、拆迁上岗人员及上岗证号、办事指南等。

(二)信访服务制度:拆迁现场设置信访接待室,专人负责接待,提供政策咨询,听取群众意见和建议;来信来访有记录、处理信访件件有落实,有问题及时向上级汇报,帮助拆迁户解决困难。

(三)投诉举报制度:公开投诉电话,及时答复和处理拆迁户投诉的问题;拆迁现场设置投诉举报箱,对违纪人员及时查处。

(四)监督检查制度:房屋拆迁所在地监察等部门应当对拆迁项目全过程监督检查:发现问题及时处理,情节严重的要追究责任。

(五)拆迁诚信制度:市房管部门应当建立拆迁单位信誉档案,监督拆迁单位按照拆迁委托合同按期完成拆迁任务,严格按照房屋拆迁程序办事,自觉接受群众监督。

(六)“一站式”服务制度:实行“房屋拆迁货币补偿安置款一票结”,提高办事效率,方便拆迁户。

第六条 为切实维护拆迁当事人的合法权益,拆迁人与被拆迁人签订拆迁补偿安置书及协议,应当使用规范文本,拆迁补偿安置协议书规范文本由市房管部门统一制作。

第七条 房屋拆迁公告发布时,对连续2年享受最低生活保障待遇且被拆除房屋建筑面积小于36平方米(含36平方米,下同)的被拆迁人或公有住房承租人由拆迁人按以下规定办理:

(一)对承租人,由拆迁人提供不小于建筑面积36平方米的住房给被拆迁房屋承租人居住,并重新建立租赁关系,承租人符合房改政策的可以按规定进行房改;拆迁前承租人符合享受廉租待遇的,廉租待遇不变。

(二)被拆迁人实行货币补偿的,拆迁人对被拆迁人的货币补偿金额应当保证被拆迁人在低区位地段购买到一套建筑面积不小于36平方米的住房;实行产权调换的,由拆迁人在低区位地段提供一套建筑面积不小于36平方米的住房实行安置,差价由拆迁人贴补,超出36平方米的部分由被拆迁人按市场价购买。

第八条 市政府将每年安排一定数量成本价的经济适用房,供享受最低生活保障待遇的城市居民且被拆迁房屋建筑面积大于36平方米的被拆迁人产权调换或者购买。

第九条 房屋拆迁补偿金额应当由拆迁当事人平等协商确定,或者委托房产估价机构评估确定,不得单方强制确定。

第十条 房屋拆迁补偿基准参照价格为拆迁当事人协商确定拆迁补偿金额及拆迁补偿价格评估的参考价格。确定补偿金额时,应当以基准参照价格为基数,结合被拆迁房屋的区位、用途、结构、成新、楼层等因素按公布的房屋拆迁补偿计算公式计算补偿金额。

第十一条 房屋成新(即新旧程度)按照使用年数递减。

房屋耐用年限按照以下规定确定:

(一)框架结构的60年;

(二)砖混结构的50年;

(三)砖木结构的40年;

(四)简易结构的10年。

对接近或者超过耐用年限的被拆迁房屋成新评定不得低于三成。

第十二条 用于市政公用设施和公益事业建设,军事设施、国家机关非住宅建设以及通过出让方式取得土地使用权的建筑项目,需产权调换的实行易地调换。

实行土地储备拟净地出让项目的房屋拆迁,需产权调换的实行易地调换。

第十三条 拆迁原为住宅改为非住宅用房的房屋,符合下列规定之一的,按非住宅用房补偿。

(一)在房屋拆迁公告发布前已经市规划管理部门批准改为非住宅用房的;

(二)在2003年10月1日前连续2年已改为非住宅用房,并依法办理营业执照和税务登记的。

第十四条 市房管部门应当成立由资深专职注册房地产估价师及房地产、城市规划、法律等方面专家组成的拆迁估价专家委员会,对拆迁估价进行技术指导,受理拆迁估价技术鉴定。

第十五条 市房管部门应当建立房地产估价机构资料库,并向社会公示资质符合拆迁估价要求、综合实力强、社会信誉好的估价机构,供拆迁当事人选择。

第十六条 房屋拆迁单位应当依法拆迁,改进工作方法,做耐心细致的动迁工作。对不能达成补偿安置协议的,要经依法裁决后才能按规定程序实施强制拆迁。对不依法办事的单位和个人,将依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 对不能达成补偿安置协议且涉及户数较多的拆迁项目,要严格限制采取强制拆迁措施,防止矛盾激化。确需强制执行的,必须严格执行法律程序,做好预案。

第十八条 对借拆迁之机无理阻挠,甚至串联闹事,严重影响社会秩序的要依法及时处理。

第十九条 本着实事求是的原则,切实解决城市房屋拆迁中的历史遗留问题。对久拖未完的房屋拆迁项目,要督促拆迁人尽快完成拆迁;对由于历史原因造成手续不全,未能办理拆迁安置房屋所有权证的,应当依据现行法规、政策给予补办;对政策不明确但属合理要求的,要抓紧制定相应措施限期解决。

第二十条 本细则授权市房管部门负责解释。

   第二十一条 本细则自公布之日起执行。在此之前已经实施的房屋拆迁项目,仍按原规定执行。