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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

时间:2024-07-05 19:33:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9890
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


广东省全民所有制企业临时工管理实施细则

广东省政府


广东省全民所有制企业临时工管理实施细则
广东省政府



第一条 为加强全民所有制企业(以下简称企业)临时工管理,适应企业生产发展需要,保障临时工的合法权益,根据国务院颁布的《全民所有制企业临时工管理暂行规定》,结合广东实际情况,制定本实施细则。
第二条 企业招用的临时工,是指使用期限不超过1年的临时性、季节性用工(含厂内发包工、搬运装卸工、施工企业的建筑民工等)。
第三条 企业招用临时工,必须在不突破劳动行政部门(以下简称劳动部门)核定的工资总额范围内,实行面向社会,公开招收,全面考核,择优录用。
第四条 企业招用临时工,须制定招工简章,填写《使用临时工申报表》,报劳动部门统筹安排。招工简章内容包括:招工数量,招收对象、条件和地点,报名时间,考核办法,录用后的合同期限,工资福利保险待遇等。
第五条 企业从所在地城镇待业人员中招收临时工的,应到所在地劳动部门办理用工手续。
企业确需从农村和外省招收临时工的,应按省人民政府现行管理规定审批。
第六条 企业招收临时工,必须按照劳动部门指定的地点招收。招收办法,可以通过张贴、刊登和播发招工广告招收;也可以请职业介绍机构推荐。从异地招收的,须凭劳动部门批准招收的证明,与招收地劳动部门取得联系后招收。
第七条 临时工被录用后,企业凭下列文件、证件,到批准招收的劳动部门办理有关手续和申领《广东省职工劳动手册》:
(一)劳动部门批准的《使用临时工申报表》和《临时工花名册》;
(二)城镇待业人员《待业证》;
农村劳动者和外省劳动者本人身份证、户籍所在地县级以上劳动部门务工许可证明、计划生育部门规定的计划生育证明或未婚证明;
(三)从事特种行业工种的,需有有效证件。
第八条 企业凭劳动部门批准的《使用临时工申报表》和核准的工资总额,到开户银行提取临时工工资费用。
第九条 企业招用非企业所在地户籍临时工,凭批准招收的劳动部门的《使用临时工申报表》和《广东省职工劳动手册》,向公安部门申请《暂住证》。
第十条 企业招用临时工,必须与临时工本人签订书面劳动合同。劳动合同内容包括:从事的工种或劳务项目,合同期限,生产、工作时间和条件,工资、福利、劳动保险,劳动保护,劳动纪律,承担违反合同的责任以及其他事项。
第十一条 劳动合同鉴证按省有关规定执行。企业与临时工因履行劳动合同发生的争议,由当地劳动仲裁机构按照国务院《国营企业劳动争议处理暂行规定》和《广东省国营企业劳动争议处理实施细则》进行处理。
第十二条 劳动合同期满时,原则上不再续签,企业生产确需续订劳动合同的,应于劳动合同期满前10日内到原审批用工的劳动部门办理续用手续,属异地招用的临时工,还须通知临时工户籍所在地劳动部门。
第十三条 临时工的工资待遇应不低于合同制工人同工种同岗位的收入,具体标准由企业和临时工本人协商确定。有我省城镇居民户口的临时工与合同制工人一样享受国家和省规定的待遇。
第十四条 临时工工伤保险问题按《广东省企业职工社会工伤保险规定》执行。
第十五条 临时工在企业工作期间,享有与合同制工人同等政治待遇。有享受学习、教育和参加技术培训的权利。
第十六条 企业从城镇和农村招用的临时工,都必须实行社会养老保险。企业招用本市、县户籍的临时工,养老保险金由户籍所在市、县劳动部门所属的社会保险机构征集和管理。招用外市、县户籍的临时工,养老保险金由企业所在市、县的社会保险机构代征;省、市或市、县(区)
保险机构在同一市区的,养老保险金按企业隶属关系分级征集和管理。省属和中央、部队企业驻广州市的,由省社会保险机构征收和管理;驻广州市以外的,由企业所在市、县社会保险机构代管。
非企业所在地户籍的临时工,合同期满不再续约或被辞退时,企业和个人交纳的养老保险金,由征集的社会保险机构转入临时工户籍所在地的社会保险机构,并将转移的金额记入《广东省职工劳动手册》。具体转移办法按照合同制工人养老保险金转移的规定执行。
第十七条 企业招用临时工,必须严格执行国家和省的劳动保护规定。临时工与同岗位、同工种合同制工人享受同等的劳动防护待遇。
第十八条 劳动部门依法对企业招用临时工进行监督检查。
违反本实施细则的,由劳动部门按《广东省违反招用工人规定处理暂行办法》、《广东省劳动安全卫生条例》及其《监察办法》的有关规定处理,其中违反本实施细则有关工资福利保险条款的,劳动部门不予核定用人单位工资基金,用人单位提取工资基金,银行可以拒付。
第十九条 企业因工程项目需要招用成建制农村建筑队(含挂靠县集体所有制单位性质的农村建筑队),要纳入劳动部门的统一管理。管理办法由省劳动局会同省建委、省建行等有关部门制定实施。
第二十条 广东省境内的所有国家机关、事业单位、社会团体以及其他各种非全民所有制的企业、单位和个体工商户等用人单位招用临时工,外国和港、澳、台企业常驻代表机构雇用中方人员,除国家和省另有规定者外,参照本实施细则执行。
第二十一条 本实施细则自1992年2月1日起施行。凡过去制定的有关规定,与本实施细则有抵触的,按本实施细则执行。



1992年1月27日

对外援助标识使用管理办法(试行)

商务部


中华人民共和国商务部令2008年第16号 对外援助标识使用管理办法(试行)


  《对外援助标识使用管理办法(试行)》已于2008年8月27日经中华人民共和国商务部2008年第10次部务会议审议通过,现予以公布,自2008年12月1日起施行。



部长:陈德铭
二〇〇八年十月二十日


对外援助标识使用管理办法(试行)

  第一条 为规范对外援助标识(以下简称援外标识)的使用,加强对援外标识的管理,制定本办法。

  第二条 援外标识是中华人民共和国对外提供援助的标志。

  援外标识包括对外援助物资标识(以下简称援外物资标识)和对外援助建筑物标识(以下简称援外建筑物标识)。

  援外物资标识正中为中华人民共和国国旗图案,国旗下方由"中华人民共和国援助"中文字样和"中国援助"外文译文组成,外文在上,中文在下,国旗两边为橄榄枝叶图案。

  援外建筑物标识上方为中国结图案,下方为"中国援助"的外文译文。

  第三条 援外标识使用人是指承担商务部对外援助项目的企业和经商务部同意可以使用援外标识的其他部门、单位、组织和个人。

  援外标识使用人对援外标识的使用,应符合本办法。

  第四条 任何法人、其他组织和个人都应尊重和爱护援外标识。

  除本办法规定外,任何人不得使用援外标识。

  第五条 商务部依据本办法对援外标识的使用实施监督管理。

  第六条 在下列情况下,承担商务部对外援助项目的企业应使用援外物资标识:

  (一)对外提供援助物资的最大外包装上的明显位置;

  (二)原则上征得受援国同意后,在对外提供援助的飞机、车辆、船只、电脑、机械、设备等物资的适当位置;

  (三)商务部举办或经商务部批准举办的援外活动;

  (四)商务部认为应使用援外物资标识的其他情况。

  承担商务部对外援助项目的企业应按商务部提供的标识规格自行制作援外物资标识或印制在援外物资外包装及产品表面。

  第七条 在下列情况下,承担商务部对外援助项目的企业应使用援外建筑物标识:

  (一) 征得受援国同意后,在援外建筑物上;

  (二) 援外工程项目工地标志牌上的明显位置;

  (三) 在项目开竣工及建设过程中,项目工地和项目组驻地悬挂的旗帜上;

  (四) 商务部举办或经商务部批准举办的援外活动;

  (五) 商务部认为应使用援外建筑物标识的其他情况。

  第八条 商务部出版或经商务部同意出版的有关援外刊物或其他印刷品和音像制品应使用援外标识。

  第九条 经商务部同意,其他部门、单位主管或承担的援外项目或援外活动可以使用援外标识。

  第十条 援外标识应按照商务部发布的《中华人民共和国对外援助标识图案制作说明》(见附件)制作。

  援外标识中,国旗图案的印制和使用应符合《中华人民共和国国旗法》的相关规定。

  第十一条 援外标识使用人应根据规定式样使用援外标识,可按比例放大或缩小,但不得修改援外标识的图案组成、文字字体、图文比例、颜色式样等。

  第十二条 援外标识使用人只能在其承担援外项目或援外活动中使用援外标识,所承担援外项目对外移交或援外活动结束后,其使用援外标识的权利自然终止。援外标识使用人在使用援外标识的过程中应维护良好的国家形象和商业形象。

  第十三条 援外标识不得用作商业用途。

  第十四条 援外标识不得用于与对外援助无关的商品、商品包装、容器、商品交易文书以及其他与对外援助无关的活动。

  第十五条 援外标识使用人未经商务部同意,不得将使用援外标识的权利全部或部分转让或委托给其他单位和个人行使。

  第十六条 援外标识使用人违反本办法第六条、第七条、第八条、第十条、第十一条规定的,由商务部责令改正。

  第十七条 有下列行为之一的,由商务部责令改正,给予警告,并处30000元以下罚款:

  (一) 污损或侮辱援外标识的;

  (二) 未经商务部同意,擅自使用或允许他人使用援外标识的;

  (三) 将援外标识用作商业用途的;

  (四) 将援外标识用于与对外援助无关活动的;

  (五) 在承担援外项目对外移交后或援外活动结束后仍使用援外标识的;

  (六) 未经商务部同意,将使用援外标识的权利全部或部分转让或委托给其他单位和个人行使。

  第十八条 本办法由商务部负责解释。

  第十九条 本办法自2008年12月1日起施行。

  附件:1、对外援助物资标识图案制作说明
     2、对外援助物资标识图案
     3、对外援助建筑物标识图案制作说明
     4、对外援助建筑物标识图案