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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

时间:2024-07-09 08:45:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8673
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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号



  《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡,现将有关事宜公告如下:

  一、自2006年6月1日起,已经批准注册的药品,药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签,并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品,我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

  二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用。

  三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

  四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准,除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外,不得擅自增加和删改原批准的内容。

  五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。


        国家食品药品监督管理局
        二○○六年三月十五日



安阳市人民政府关于印发安阳市气象信息员管理办法的通知

河南省安阳市人民政府


安阳市人民政府关于印发安阳市气象信息员管理办法的通知

安政〔2009〕42号


各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门及有关单位:
  现将《安阳市气象信息员管理办法》印发给你们,请认真遵照实施。




二○○九年六月二十日

安阳市气象信息员管理办法

第一章总则

  第一条根据《河南省人民政府关于加强气象灾害防御工作的意见》(豫政〔2007〕 74号)有关要求,为切实做好安阳市气象灾害预警信息传播和气象灾情收集上报工作,加强气象信息员(以下简称信息员)队伍建设和管理,特制定本办法。
  第二条安阳市政府成立气象信息员协调管理机构,负责全市信息员的管理和指导工作。具体工作由安阳市气象局负责承办。
  各县(市)政府也应成立或确定相应的信息员管理机构,负责本地信息员的管理和指导工作。
  各区政府要确定相应的信息员管理机构,协助市信息员管理机构实施管理工作。
  
第二章信息员的产生

  第三条选配信息员原则:
  (一) 在城市街道办事处、社区居委会、企事业单位、学校、车站、医院、水库等重点单位选配一名气象信息员;在乡镇和下属行政村各选配一名气象信息员。
  (二) 气象信息员的选配应遵循本人自愿、乡镇政府(城市街道办事处)推荐、气象主管机构认可的原则,优先从基层干部和具有一定文化水平的人中选用。企事业单位、学校、车站、医院、水库等单位的信息员可由本单位办公室负责人兼任。
  第四条信息员的统计上报。信息员一经选定,应以乡镇政府(城市街道办事处)为单位,将本乡镇(城市街道办事处)和所辖行政村(社区)、学校、企事业单位、车站、医院等单位信息员有关信息及时上报到各县(市、区)信息员管理机构,各县(市、区)信息员管理机构及时上报到安阳市信息员管理机构备案,安阳市信息员管理机构负责组建安阳市信息员资料数据库。
  第五条选配信息员条件:
  (一)关心气象事业,热心公益事业;
  (二)责任心强,具有较强的气象灾害防御组织能力;
  (三)长期在责任区工作或居住,和责任区联系较多,熟悉责任区内情况;
  (四)身体健康,拥有中国移动或中国联通手机,并有适当交通工具,能够及时接收、传播气象灾害预警信息和对气象灾情展开调查;
  (五)第一学历一般在高中以上,年龄一般在50岁以下。
  第六条信息员更新
  信息员因工作变动或其他原因无法履行职责时,应以乡镇(城市街道办事处)为单位及时向本县(市、区)信息员管理机构报告,及时推荐新的合适人选。县(市、区)信息员管理机构应及时将信息员变动信息上报市信息员管理机构,便于及时更新信息员数据库。

第三章信息员的管理

  第七条信息员队伍实行分级管理。市信息员管理机构负责全市信息员管理。区信息员管理机构按照市信息员管理机构授予的职权管理本区的信息员。县(市)信息员管理机构负责本辖区信息员的管理。
  第八条建立信息员手机短信用户群。以县(市、区)为单位,在组建的气象灾害预警信息发布平台上,建立信息员手机短信用户群,确保信息员能在第一时间内接收到气象灾害预警信息。
  第九条建立信息员气象灾情信息报告制度。信息员既是气象科技传播和服务人员,也是气象灾情信息收集人员,应及时将本责任区内出现的气象灾情信息报告给所在县(市)信息员管理机构。县(市)信息员管理机构负责将气象灾情信息报告给安阳市信息员管理机构。安阳市各区的信息员将气象灾情信息直报到市信息员管理机构。
  
第四章信息员权利与义务

  第十条信息员的权利:
  (一)第一时间获取气象灾害预警信息;
  (二)免费参加气象灾害预警信号识别与防御、气象灾害调查方法及其它相关科普知识的培训;
  (三)其本人和直系亲属可优先参加各级信息员管理机构组织的各类有关活动。
  第十一条信息员的义务:
  (一)手机24小时开机,若手机号码发生变更,应及时将新号码直报市、县(市)信息员管理机构;
  (二)负责将接收到的气象灾害预警信息传递给责任区(单位)内的社会公众,积极做好气象灾害防御行动的组织实施,努力减轻气象灾害造成的人员、财产损失;
  (三)负责对责任区内发生的气象灾害进行调查,并将灾情信息上报到市、县(市)信息员管理机构;
  (四)负责协助信息员管理机构人员赴现场进行灾害调查和鉴定;
  (五)协助做好气象法律法规、气象科普知识、气象灾害防御知识的传播、技术咨询和气象科技应用推动等工作;
  (六)乡镇的信息员负责对责任区内的乡镇自动雨量站进行简单的维护;
  (七)协助做好其他有关气象工作。

第五章信息员培训

  第十二条各级信息员管理机构应积极创造条件开展信息员培训工作,使信息员具备履行职责所应具备的素质。
  第十三条信息员每两年至少参加一次培训。
  第十四条信息员的培训采用集中的方式进行,主要以县(市、区)为单位开展,由县(市、区)信息员管理机构负责实施。
  第十五条信息员培训的内容主要为气象灾害预警信号识别与防御、气象灾害调查方法及其它相关知识等。
        
第六章信息处理

  第十六条各级信息员管理机构应确保气象灾害预警信息及时传递到所属信息员手中。
  第十七条各级信息员管理机构应向信息员公布报灾电话,并安排人员24小时值守。
  第十八条信息员接到预警信息后,应通过短信、广播、电话、大喇叭、上门等方式,尽快将预警信息传递到责任区公众手中。
  第十九条信息员认为或者确认有气象灾害发生时,应在确保自身安全的情况下尽快赶往灾害发生地开展灾情调查,并在24小时内将灾情信息据实上报到县(市)气象主管机构。安阳市各区的信息员将气象灾情信息直报到安阳市信息员管理机构。
  第二十条上报的灾情信息应包括灾害发生的时间、地点、种类、人员伤亡和财产损失等主要内容。
  第二十一条各级信息员管理机构值班人员收到上报的灾情后应认真进行分类记录,尽快进行核实;当灾情显示有人员伤亡或灾害可能加剧时,应立刻向主要领导报告,并由主要领导向同级政府主管领导报告。

第七章奖惩措施

第二十二条信息员聘任后,由县(市)信息员管理机构,对本区域内的信息员发放特聘证书。安阳市各区的信息员,由安阳市信息员管理机构发放特聘证书。
  第二十三条对信息员上报的气象灾情信息,经由市、县(市)气象主管机构现场核查和鉴定属实后,实行“以奖代补”原则,给与同一个灾害事件的第一个报告人适当奖励。
第二十四条信息员在特聘期间,违法违纪、开展工作不力、不能履行职责的,或为套取奖励,报告虚假信息的,应及时予以解除信息员资格。

第八章附则

  第二十五条市、县(市)人民政府在信息员管理、培训、预警信息传播和灾情上报等工作中给于适当经费补助。
  第二十六条信息员工作考核由所在县(市)气象信息员管理机构负责。安阳市各区的信息员考核,由各区气象信息员管理机构协助安阳市信息员管理机构进行。
  第二十七条本办法自下文之日起施行。