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关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

时间:2024-07-16 02:02:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8876
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关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近日,河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究,现通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,加快审批防治非典所需医疗器械。同时,要督促检测机构加快检测,尽快上市。对检测周期较长的医疗器械,可以边检测边履行注册审批程序,但产品的主要性能指标和安全性指标,必须在批准注册前完成检测。

  二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号),各地应按二类监督管理到位。

  三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号)和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》(国食药监械〔2003〕33号)规定,医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2003)和《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)强制性国家标准。为保障此类用品的供应,在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品,也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

  四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》(国质检监联函〔2003〕319号)规定,不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报,同时报我局医疗器械司。

  五、某个产品是否属于医疗器械,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定,并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品,应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品,例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩,企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的,按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的,不作为医疗器械管理。

  六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)第八条中的“产品”,是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

  七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械,是指目前防治非典急需,且市场供应短缺的医疗器械。

  八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况,可以先予以注册;同时,要求申请人在产品上市后,在规定时间内补做临床试验。

  九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定,医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩,可以继续销售至2003年6月14日。

  十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电〔2003〕3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围”,“同类产品”是指采用其他材料或结构,如纳米材料、活性炭、含有药物等,企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品;“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人,保证24小时通讯畅通,并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司,传真电话:(010)88363234。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年五月二十一日




关于进一步加强外债统计监测的通知

国家外汇管理局


关于进一步加强外债统计监测的通知
国家外汇管理局



国务院各有关部委、在京各外汇指定银行总行、非银行金融机构、企业集团:
为使外债管理工作更加制度化、规范化,增强管理的力度和透明度,扩大对外宣传,1996年我局将实行外债宣传制度,定期公布外债和担保登记情况。为进一步加强对外债的统计监测,请各单位认真执行以下几项措施:
一、外债登记、担保登记均要求凭有效合同正本,合同正本必须是中外文对照。向股东借款的合同除要求有中外文本外,还必须经律师事务所确认,以防止国有资产隐性流失。
二、合同的内容应包括“登记生效”条款。外债合同还必须有“还本付息核准”条款。从1996年4月1日起,没有写明以上条款的合同视为无效,不予登记。
三、办理外债登记后,在合同规定的首次提款日3个月后仍未提款的,其外债登记证将被收回。
四、还贷单位必须于每年年初向我局报送上年度购汇还贷额和本年度购汇还贷计划,没有年度计划的单位不得购汇还贷。
五、各单位应按月填报《外债统计监测简况表》(见附件),并于每月8日前上报我局,以反映上月的外债统计监测结果。
我局将根据各单位填报的《外债统计监测简况表》中表四、表五的情况,对外公布全国的外债和担保登记情况(其中,外债签约金额将不予公布)。
附件:外债统计监测简况表(略)



1996年2月7日

重庆市外国企业常驻代表机构管理暂行办法

重庆市人民政府


重庆市外国企业常驻代表机构管理暂行办法

 (1991年3月4日市府令20号发布)


  第一条 为了促进对外经济贸易交往,管理外国企业常驻代表机构在本市境内的活动,便利其开展业务往来,根据国务院《关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》,制定本办法。

  第二条 在我国境外注册登记的外国公司、企业或者其他经济组织在本市设立常驻代表机构,应遵守本办法。

  港、澳公司、企业和在我国境外注册登记的中外合资企业、外资独资企业在本市设立常驻代表机构,应参照本办法的规定办理。

  第三条 重庆市人民政府及其有关部门依法保障外国企业常驻代表机构的合法权益,并为其正常业务活动提供方便。

  重庆市对外经济贸易委员会(以下简称市经贸委)应会同市有关部门加强对外国企业常驻代表机构的管理和服务。

  第四条 外国企业在本市设立常驻代表机构,应当向市经贸委提出申请,经审查后,由市经贸委报国家经贸部批准。属于国家其他部门批准的,市经贸委应立即移送市有关部门转报。

  第五条 外国企业提交的申请书应当由该外国企业的法定代表人签署,内容包括该企业在本市的常驻代表机构名称、负责人情况、业务范围、驻在期限、驻在地点等情况,并附有以下文件:

  (一)该企业所在国或所在地区的有关当局出具的合法证书;

  (二)同该企业有业务往来的金融机构出具的该企业资本信用证明;

  (三)该企业委任常驻代表机构人员的授权证书和该机构工作人员的简历。

  第六条 外国企业常驻代表机构的申请获得批准后,其人员和家属应当持批准证件向市公安局申请办理居留手续,领取居留证件。

  第七条 外国企业常驻代表机构的申请获得批准后,应当在批准证件收到之日起三十日内,持批准证件向市工商行政管理局办理工商登记手续。逾期不办理登记手续的,应当缴回原批准证件。

  第八条 外国企业常驻代表机构应当持市工商行政管理局颁发的登记证,按照中国银行的有关规定,在中国银行重庆分行开立帐户。

  第九条 外国企业常驻代表机构及其人员,应当遵守中国税法的有关规定,向市税务局涉外税务分局办理纳税登记手续,依法纳税。

  第十条 外国企业常驻代表机构购买、租用房屋,聘请工作人员以及办理其他所需服务事项,应委托重庆外商服务公司代理。

  第十一条 外国企业常驻代表机构及其人员进口所需要的办公、生活用品和交通工具,应当向重庆海关申报,并依法纳税。

  第十二条 外国企业常驻代表机构要求变更机构名称、负责人员、业务范围、驻在期限、驻在地点时,应当向市经贸委提出申请,经规定机关批准后,向市工商行政管理局办理变更登记手续。

  第十三条 外国企业常驻代表机构应当在驻在期限届满或者提前终止业务活动前三十日以书面形式报告市经贸委,并于债务、税务和其他有关事宜清理完毕后,向市工商行政管理局办理注销登记。

  第十四条 外国企业常驻代表机构及其人员如有违反中华人民共和国法律、法规和本办法的行为,本市有关主管机关有权依法处理。

  第十五条 本办法由市经贸委解释。

  第十六条 本办法自一九九一年四月一日起执行。