广东省深圳市贸易工业局


深圳市贸易工业局关于印发《深圳市贸易工业局行政许可实施办法》的通知
（2005年1月13日）

深贸工法字〔2005〕1号

　　《深圳市贸易工业局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。

深圳市贸易工业局行政许可实施办法
（共12项）

　　编号 行政许可事项
　　1 外商投资企业设立审批
　　2 外商投资企业变更审批
　　3 自动进口许可
　　4 出口许可证
　　5 国内企业在境外开办企业（金融企业除外）核准
　　6 典当行及其分支机构设立审批（初审）
　　7 核发酒类生产许可证（初审）
　　8 核发酒类批发许可证
　　9 定点屠宰场设立（初审）
　　10 成品油批发经营企业设立（初审）
　　11 成品油仓储经营企业设立审批
　　12 成品油零售经营企业设立审批

01号 许可事项：外商投资企业设立审批

　　一、行政许可内容
　　在深圳设立中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国中外合资经营企业法》（根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订）第三条；
　　（二）《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》（根据2001年7月22日《国务院关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例〉的决定》修订，国务院令第311号）第六条；
　　（三）《中华人民共和国中外合作经营企业法》（根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订）第五条；
　　（四）《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》（1995年9月4日对外贸易经济合作部令〔1995〕第6号）第六条；
　　（五）《中华人民共和国外资企业法》（根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议修正）第六条；
　　（六）《中华人民共和国外资企业法实施细则》（根据2001年4月12日《国务院关于修改〈中华人民共和国外资企业法实施细则〉的决定》修订，国务院令第301号）第七条；
　　（七）《指导外商投资方向规定》（2002年2月11日国务院令第346号）；
　　（八）《国务院关于投资体制改革的决定》[ 国发〔2004〕20号附件：《政府核准的投资项目目录》（2004年本）]第十二条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）中外合资经营企业
　　1．设立中外合资经营企业（以下简称合营企业），应当能够促进中国经济的发展和科学技术水平的提高，有利于社会主义现代化建设。
　　2．申请设立合营企业有下列情况之一的，不予批准：
　　（1）有损中国国家主权的；
　　（2）违反中国法律的；
　　（3）不符合中国国民经济发展要求的；
　　（4）造成环境污染的；
　　（5）签订的协议、合同、章程显属不公平，损害合营一方权益的。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第四条。
　　（二）中外合作经营企业
　　1．举办中外合作经营企业（以下简称合作企业），应当符合国家的发展政策和产业政策，遵守国家关于指导外商投资方向的规定；
　　2．申请设立合作企业，有下列情况之一的，不予批准：
　　（1）有损中国国家主权或者社会公共利益的；
　　（2）危及中国国家安全的；
　　（3）对环境造成污染损害的；
　　（4）有违反法律、行政法规或者国家产业政策的其他情形的。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第九条。
　　（三）外资企业
　　1．设立外资企业，必须有利于中国国民经济的发展，能够取得显著的经济效益。国家鼓励外资企业采用先进技术和设备，从事新产品开发，实现产品升级换代，节约能源和原材料，并鼓励举办产品出口的外资企业；
　　2．申请设立外资企业，有下列情况之一的，不予批准：
　　（1）有损中国国家主权或者社会公共利益的；
　　（2）危及中国国家安全的；
　　（3）违反中国法律、法规的；
　　（4）不符合中国国民经济发展要求的；
　　（5）可能造成环境污染的。
　　法律依据：《中华人民共和国外资企业法实施细则》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）合营企业
　　1．设立合营企业的申请书（原件1份，合营各方签字、盖章）；
　　2．合营各方共同编制的可行性研究报告（原件3份，合营各方签字、盖章）；
　　3．合营各方授权代表签署的合营企业合同和章程（正本各4份，由合营各方法定代表人或授权代表签字并加盖各方公章）；
　　4．合营各方的开业证明文件（营业执照或者注册登记证明）（复印件各1份，中方企业法人营业执照加盖企业公章，外方投资者为自然人的提供其身份证明文件）；
　　5．由合营各方委派的合营企业董事长、副董事长、董事人选名单（原件1份）；
　　6．工商行政管理部门出具的名称核准书（复印件1份）；
　　7．《全国组织机构代码预赋码通知单》（第1联）；
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　9．涉及环境项目，提交环保部门出具的环保批文（原件、复印件各1份）。
　　前列文件，除第4项中所列外国合营者提供的文件外，必须报送中文本，第2、第3和第5项所列文件可以同时报送合营各方商定的一种外文本。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第七条。
　　（二）合作企业
　　1．设立合作企业的项目建议书（原件1份，合作各方签字、盖章）；
　　2．合作各方共同编制的可行性研究报告（原件3份，合作各方签字、盖章）；
　　3．由合作各方法定代表人或其授权的代表签署并加盖各方公章的合作企业合同和章程（正本各4份）；
　　4．合作各方的营业执照或者注册登记证明（复印件各1份，中方企业法人营业执照加盖公章，外方投资者为自然人的提供其身份证明文件）、资信证明及法定代表人的有效证明文件（原件各1份）；
　　5．合作各方协商确定的合作企业董事长、副董事长、董事或者联合管理委员会主任、副主任、委员的人选名单（原件1份）；
　　6．工商行政管理部门出具的名称核准书（复印件1份）；
　　7．《全国组织机构代码预赋码通知单》（第1联）；
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　9．涉及环境项目，提交环保部门出具的环保批文（原件、复印件各1份）。
　　前列文件，除第4项中所列外国合作者提供的文件外，必须报送中文本，第2、第3和第5项所列文件可以同时报送合作各方商定的一种外文本。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第七条。
　　（三）外资企业
　　1．设立外资企业申请书（原件1份，投资者签字、盖章）；
　　2．可行性研究报告（原件3份，投资者签字、盖章）；
　　3．外资企业章程（正本4份，投资者签字并加盖公章）；
　　4．外资企业法定代表人（或者董事会人选）名单（原件1份）；
　　5．外国投资者的身份证明文件或开业证明文件（复印件1份）和资信证明文件（原件1份）；
　　6．工商行政管理部门出具的名称核准书（复印件1份）；
　　7．《全国组织机构代码预赋码通知单》（第1联）；
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　9．涉及环境项目，提交环保部门出具的环保批文（原件及复印件各1份）。
　　前列第1、3项文件必须用中文书写；第2、4、5项文件可以用外文书写，但应当附中文译文。两个或者两个以上外国投资者共同申请设立外资企业，应当将其签订的合同副本报送审批机关备案。
　　法律依据：《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十条。
　　（四）外国投资者并购境内企业
　　1．股权并购须报送下列文件：
　　（1）被并购境内公司依法变更设立为外商投资企业的申请书（正本1份，公司法定代表人签字并加盖企业公章）；
　　（2）被并购的境内有限责任公司股东一致同意外国投资者股权并购的决议，或被并购的境内股份有限公司同意外国投资者股权并购的股东大会决议（正本1份）；
　　（3）股权并购后由投资各方签署所设外商投资企业的合同、章程（正本各4份，外商独资企业只提交章程）；
　　（4）外国投资者购买境内公司股东股权或认购境内公司增资的协议（正本1份）；
　　（5）被并购境内公司最近财务年度的财务审计报告（复印件1份）；
　　（6）投资者的身份证明文件或开业证明、资信证明文件（复印件1份）；
　　（7）被并购境内公司所投资企业的情况说明（正本1份），被并购境内公司及其所投资企业的营业执照（复印件各1份）；
　　（8）被并购境内公司职工安置计划（正本1份，并购后所设外商投资企业各方投资者法人或授权代表签字并加盖公章）；
　　（9）外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议的，提交债权债务的处置协议（原件1份）；
　　（10）外国投资者并购境内公司是否存在造成境内市场过度集中，妨害境内正当竞争、损害境内消费者利益的情况说明（正本1份）；
　　（11）填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　（12）被并购境内公司“组织机构代码证”（复印件1份）。
　　2．资产并购须报送下列文件：
　　（1）由投资者签署的外商投资企业设立申请书（正本1份）；
　　（2）境内公司产权持有人或权力机构同意出售资产的决议（正本1份）；
　　（3）投资各方签署的拟设立外商投资企业的合同、章程（正本各4份，外商独资企业只提交章程）；
　　（4）拟设立的外商投资企业与境内公司签署的资产购买协议，或外国投资者与境内公司签署的资产购买协议（正本1份）；
　　（5）被并购境内公司的章程、营业执照（复印件各1份）；
　　（6）被并购境内公司通知、公告债权人的证明（正本各1份）；
　　（7）投资者的身份证明文件或开业证明文件（复印件1份）、有关资信证明文件（复印件1份）；
　　（8）被并购境内公司职工安置计划（正本1份，并购后所设外商投资企业各方投资者法人或授权代表签字并加盖公章）；
　　（9）外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议的，提交债权债务的处置协议（原件1份）；
　　（10）外国投资者并购境内公司是否存在造成境内市场过度集中，妨害境内正当竞争、损害境内消费者利益的情况说明（原件1份）；
　　（11）填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　（12）《全国组织机构代码预赋码通知单》（第1联）。
　　法律依据：《外国投资者并购境内企业暂行规定》（2003年3月27日对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号）第十二条、第十五条。
　　六、申请表格
　　无。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市贸工局。
　　八、行政许可决定机关
　　投资总额在1亿美元及以上的鼓励类、允许类外商投资企业，投资总额在5000万美元及以上限制类的外商投资企业，由市贸工局初审，上报商务部核准。
　　设立外商投资企业属于下列情形的，商务部授权深圳市贸工局决定许可：
　　（一）投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类外商投资企业，投资总额在5000万美元以下限制类的外商投资企业；
　　（二）属于合营企业的，中国合营者的资金来源已经落实的，属于合作企业的，自筹资金；
　　（三）不需要国家增拨原材料，不影响燃料、动力、交通运输、外贸出口配额等方面的全国平衡的；
　　（四）产品出口不需要领取国家有关主管部门发放的出口配额、许可证，或者虽需要领取，但在报送项目建议书前已征得国家有关主管部门同意的；
　　（五）有法律、行政法规规定由国务院授权的部门或者地方人民政府审查批准的其他情形的。
　　九、行政许可程序
　　（一）收发文窗口受理申报；
　　（二）审批人员初审、拟报初审意见；
　　（三）局、处领导复审、签发批准文件或请示文件；
　　（四）限额以上上报商务部。
　　十、行政许可时限
　　限额以下的，自决定受理之日起5个工作日内作出行政许可决定。
　　限额以上的，自决定受理之日起5个工作日内作出上报商务部决定。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　批文、外商投资企业批准证书或台港澳侨投资企业批准证书；有效期限同企业经营期限。
　　十二、行政许可的法律效力
　　取得批文及批准证书后方可办理工商注册登记手续。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　外商投资企业七部门联合年检。
　　法律依据：《公司登记管理条例》第四十九条；对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于对外商投资企业实行联合年检的实施方案的通知》（外经贸资发〔1998〕938号）；商务部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于开展2004年外商投资企业联合年检工作的通知》（商资统进函〔2004〕10号）。

02号 许可事项：外商投资企业变更审批

　　一、行政许可内容
　　（一）外商投资企业变更（增加）经营范围；
　　（二）外商投资企业增加投资总额与注册资本；
　　（三）外商投资企业调低投资总额与注册资本；
　　（四）外商投资企业延长经营期限；
　　（五）外商投资企业提前终止合同、提前解散企业；
　　（六）外商投资企业修改企业合同、章程；
　　（七）外商投资企业合并；
　　（八）外商投资企业分立；
　　（九）外商投资企业股东股权转让；
　　（十）外商投资企业股东股权质押。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国中外合资经营企业法》（根据2001年3月15日第九届全国人民代表大会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法〉的决定》再修订）第十三条；
　　（二）《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》（根据2001年7月22日《国务院关于修改〈中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例〉的决定》修订，国务院令第311号）第十四条、第二十条、第二十一条、第九十条；
　　（三）《中华人民共和国中外合作经营企业法》（根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国中外合作经营企业法〉的决定》修正）第七条、第二十四条；
　　（四）《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》（1995年9月4日对外贸易经济合作部令〔1995〕第6号）第十一条、第十六条；
　　（五）《中华人民共和国外资企业法》（根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国外资企业法〉的决定》修正）第十条、第二十条；
　　（六）《中华人民共和国外资企业法实施细则》（根据2001年4月12日《国务院关于修改〈中华人民共和国外资企业法实施细则〉的决定》修订，国务院令第301号）第十六条、第十七条、第二十二条、第七十一条；
　　（七）《指导外商投资方向规定》（2002年2月11日国务院令第346号）；
　　（八）《国务院关于投资体制改革的决定》[ 国发〔2004〕20号附件：《政府核准的投资项目目录》（2004年本）]第十二条；
　　（九）其他相关规定：
　　1．《外商投资产业指导目录》（2004年11月30日国家发展改革委员会、商务部令〔2004〕第24号）；
　　2．《中华人民共和国公司法》（根据1999年12月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议《关于修改〈中华人民共和国公司法〉的决定》修正）；
　　3．《关于外商投资企业合并与分立的规定》（2001年11月22日对外贸易经济合作部、国家工商行政管理总局令〔2001〕第8号）第七条；
　　4．《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》（1997年5月28日外经贸资发〔1997〕267号）第三条、第七条、第十二条；
　　5．《外国投资者并购境内企业暂行规定》（2003年3月27日对外贸易经济合作部、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号）第五条、第六条；
　　6．《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》（2000年7月25日对外贸易经济合作部、国家工商行政管理总局令〔2000〕第6号）第九条；
　　7．《关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定》（1995年1月10日对外贸易经济合作部令〔1995〕第1号）第九条、第十五条、第十八条；
　　8．《关于外商投资企业举办投资性公司的规定》（2004年2月13日商务部令2004年第2号）第六条；
　　9．《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》（1995年5月25日外经贸法发〔1995〕366号）。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）同外商投资企业设立的条件；
　　（二）调整投资总额、注册资本许可条件：
　　因投资总额和生产经营规模等发生变化，确需减少的，须经审批机构批准。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十九条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第十六条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第二十一条；《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》。
　　五、申请材料
　　（一）变更经营范围
　　1．企业董事长签署的变更（增加）经营范围的申请报告（原件1份）；
　　2．董事会关于企业变更（增加）经营范围的决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　3．有关（变更）增营项目的可行性研究报告（原件3份，打印，企业盖章）；
　　4．企业成立批文及其他变更批文（如有，复印件各1份）；
　　5．企业法人营业执照（副本）（复印件1份）；
　　6．企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　7．中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告（复印件1份，企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交）；
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份（只填写变更事项）；
　　9．其它所需文件：如对环境有影响的项目，提交深圳市环保局环境影响批复（正本1份）；如属房地产开发、物业管理等项目，提交拥有土地使用权和经营场所的有效文件（复印件各1份）。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》十三条、第十四条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第六条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条、第十七条。
　　（二）增加投资总额与注册资本
　　1．企业董事长签署的增资申请报告（原件1份）；
　　2．企业董事会关于增资的决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　3．有关增资的可行性研究报告（原件3份，打印，企业盖章）；
　　4．各方投资者就增资事项（增资方式、期限等）签订的补充合同、章程（原件各4份，打印，投资者法定代表签字、投资者盖章，外资企业只提交补充章程）；
　　5．企业成立批文及其他变更批文（如有，复印件各1份）；
　　6．经审批机关批准的合同、章程（复印件各1份，外资企业只提交章程）；
　　7．企业法人营业执照（副本）（复印件1份）；
　　8．企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　9．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份（只填写变更事项）；
　　10．中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告（复印件1份，企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交）。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第二十一条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第二十二条、第二十九条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条、第三十二条。
　　（三）调低投资总额与注册资本
　　1．预申报须提交的文件：
　　（1）企业董事长签署的关于调低投资总额与注册资本的申请报告（原件1份，打印，申请企业盖章）；
　　（2）企业董事会关于调低投资总额与注册资本决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　（3）企业成立的政府批文及其他变更批文（复印件各1份）；
　　（4）企业批准证书（正本）（复印件1份）；
　　（5）企业营业执照（副本）（复印件1份，加盖本企业公章，并注明与原件一致）；
　　（6）会计师事务所出具的企业已有的最近的验资报告（复印件1份）；
　　（7）审计报告（经中国注册会计师验证的申报前两个月的资产负债表、财产清单、债权人名单，原件1份）；
　　（8）经政府批准的合同、章程（复印件各1份，外商独资企业免交合同）；
　　（9）企业有否经济纠纷，且是否已进入司法或仲裁程序的说明1份（打印，申请企业盖章）。
　　2．审批机关初步批准答复后须提交的文件：
　　（1）《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸上在30日内三次登载调低注册资本公告的证明；
　　（2）企业债务清偿情况说明和对可能仍未清偿债务的承担担保书各1份（打印，企业盖章）；
　　（3）各方投资者就调低注册资本事项签订的补充合同、章程（原件各4份，打印，投资者法定代表签字、投资者盖章，外资企业只提交补充章程）；
　　（4）企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　（5）填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份（只填写变更事项）；
　　（6）上述文件自省级以上报纸第一次公告之日起90天后提交。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十九条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第十六条；《关于外商投资企业调整投资总额和注册资本有关规定及程序的通知》。
　　（四）延长经营期限
　　1．企业董事长签署延长经营期限的申请报告（原件1份，打印，申请企业盖章）；
　　2．企业董事会关于延长经营期限的决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　3．各方投资者签订的有关延长经营期限事项的补充合同、章程（原件各4份，打印，投资者法定代表签字、投资者盖章，外资企业只提交补充章程）；
　　4．企业成立批文及其他变更批文（如有，复印件各1份）；
　　5．经审批机关批准的合同、章程（复印件各1份，外资企业只提交章程）；
　　6．企业法人营业执照（副本）（复印件1份），企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　7．中国注册会计师事务所出具的企业最新验资报告（复印件1份，企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交）、中国注册会计师事务所验证的企业最近年度财务会计（审计）报告（复印件1份）；
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份（只填写变更事项）。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第二十八条、第二十九条、第九十条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第四十七条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第七十一条。
　　（五）提前终止合同、提前解散企业
　　1．企业董事长签署的关于提前解散企业的申请报告（原件1份，打印，企业盖章）；
　　2．企业董事会关于提前解散企业的决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　3．企业成立批文及其他变更批文（如有，复印件各1份）；
　　4．经审批机关批准的合同、章程（复印件各1份，外资企业只提交章程）；
　　5．企业法人营业执照副本（复印件1份）；
　　6．企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　7．中国注册会计师事务所验证的企业最近年度财务会计（审计）报告（复印件1份）。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第九十条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》第二十九条、第四十八条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第七十二条。
　　（六）修改企业合同、章程一般内容
　　1．企业申请报告（原件1份，打印，企业盖章）；
　　2．企业董事会关于修改合同、章程的决议（原件1份，打印，董事会成员签字）；
　　3．各方投资者签订的有关修改内容的补充合同、章程（原件各4份，打印，投资者法定代表签字、投资者盖章，外资企业只提交补充章程）；
　　4．企业成立批文及其他变更批文（复印件各1份），经审批机关批准的合同、章程（复印件各1份，外资企业只提交章程）；
　　5．企业法人营业执照（副本）（复印件1份）；
　　6．企业批准证书（正本、副本2）原件；
　　7．中国注册会计师事务所出具的企业已有的最近验资报告（复印件1份，企业法人营业执照上显示注册资本已缴足的企业免交）。
　　8．填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份（只填写变更事项）。
　　法律依据：《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第十三条、第十四条；《中华人民共和国中外合作经营企业法实施细则》二十九条；《中华人民共和国外资企业法实施细则》第十五条、第十六条。
　　（七）企业合并
　　1．预申报须提交的文件、材料：
　　（1）各合并企业法定代表人签署的申请报告（原件各1份，打印，企业盖章）；
　　（2）企业合并协议（原件1份）；
　　（3）各合并企业的最高权力机构关于企业合并的决议（原件各1份，打印，企业盖章）；
　　（4）各合并企业成立的批准或核准文件及变更事项的批准或核准文件（复印件各1份），企业批准证书副本、企业法人营业执照（副本）（复印件各1份）。
　　2．预申报获准并在省级以上报纸第一次公告合并之日起90天后，继续申报须提交的文件、材料：
　　（1）在《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸3次登载合并公告的报刊（原件各1份）；
　　（2）企业通知其债权人的证明；
　　（3）因合并而解散的各企业对债务清偿情况说明（原件各1份，打印，企业董事长签字，企业盖章）；
　　（4）合并后存续公司或新设公司对因合并而解散的各企业的未清偿债务提供的偿债担保文件：存续公司出具担保书（打印，企业法人签字，企业盖章）；新设公司在其企业合同、章程上订立偿债担保、债务承继条款（原件1份）；
　　（5） 市工商局核发的合并后新设公司的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份）；
　　（6）合并后存续公司或新设公司的企业合同、章程（原件各4份，外资企业免交合同）；
　　（7）各合并企业的批准证书（正本、副本2）原件；
　　（8）填报合并后存续公司或新设公司的《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》（原件1份）。
　　法律依据：《关于外商投资企业合并与分立的规定》第二十条、第二十六条、第二十七条、第二十九条。
　　（八）企业分立
　　1．预申报须提交的文件：
　　（1）企业法定代表人签署的申请报告（原件1份），要说明有无经济纠纷及是否进入司法或仲裁程序（打印，企业盖章）；
　　（2）企业最高权力机构关于公司分立的决议（原件1份，打印，董事会成员签字，股东法定代表人签字，股东盖章）；
　　（3）因企业分立而拟存续、新设的公司（以下统称分立协议各方）签订的企业分立协议（原件1份）；
　　（4）企业成立批文及其他变更批文（复印件各1份），企业批准证书副本、企业法人营业执照（副本）（复印件各1份）；经审批机关批准的合同、章程（复印件各1份，外资企业只提交章程）；
　　（5）中国注册会计师事务所出具的企业验资报告（复印件1份）；
　　（6）公司的资产负债表、财产清单、债权人名单（原件各1份）。
　　2．预申报获准并在省级以上报纸第一次公告合并之日起90天后，继续申报须提交的文件、材料：
　　（1）在《深圳特区报》或《深圳商报》或其他省级以上报纸3次登载分立公告（包括调低注册资本）公告的证明；
　　（2）申报企业债务清偿情况说明（原件1份，打印，企业盖章）；
　　（3）分立各方签订的分立协议书（原件1份，打印，申报企业各方股东法定代表人签字，股东盖章）；
　　（4）分立后的合资、合作企业合同、章程（原件各4份，打印，投资各方法定代表人签字，投资各方盖章）；分立后的外资企业填报《设立外资企业申请表》（原件1份，提交章程原件4份，打印，投资者法定代表人签字，投资者盖章）；
　　（5）申报企业的批准证书原件；
　　（6）各分立后企业各自填报《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》1份；
　　（7）分立后新设企业的《企业名称预先核准通知书》（原件1份）。
　　法律依据：《关于外商投资企业合并与分立的规定》第二十三条、第二十七条、第二十九条。
　　（九）股权转让
　　1．必须提交的基本材料：
　　（1）企业董事长签署的申请报告（原件1份，打印，申报企业盖章）；
　　（2）企业董事会会议一致同意股权变更的决议（原件1份，打印，董事签字）；
　　（3）企业各股东认可股权变更的书面意见（原件1份，股东法定代表人签字，股东盖章）；
　　（4）企业成立的批准或核准文件及变更事项的批准或核准文件（复印件各1份），企业批准证书（正本、副本2）原件，企业法人营业执照（副本）（复印件1份）；
　　（5）由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的最新的验资报告（复印件1份）；
　　（6）合资、合作经营企业提交经审批机关批准的原合同、章程（含补充合同、章程）（复印件各1份）；外资企业提交经审批机关批准的原章程（含补充章程）（复印件1份）；
　　（7）股权变更后的企业修改合同、章程或补充合同、章程（原件各4份，打印，股权变更后企业的各股东法定代表人签字，股东盖章），（股权变更后的企业为外资企业的免交企业合同）；
　　（8）新中方股东的企业法人营业执照（副本）（复印件1份），新外方股东的身份证明文件或开业证明（复印件各1份）、资信证明文件（原件1份，均须附中文译件）；
　　（9）填报股权变更后的《外商投资企业（台港澳侨）批准证书存根》（原件1份，只填写变更事项）。
　　2．属下列股权变更原因及相关情形的，须另提交相应的专项文件、材料：
　　（1）企业股东之间协议转让全部或部分股权，企业股东向非股东投资者（新股东）转让全部或部分股权的，提交股权转让协议（原件1份）。
　　（2）企业增加注册资本，但股东不按原出资比例缴付增资额的，以及企业增加新股东并同时增加注册资本的，提交各股东签订的股权变更协议（原件1份，各股东法定代表人签字，股东盖章）。
　　注：股权变更后各股东订立的企业修改合同已包括有关股权变更协议内容的，免交本项要求的股权变更协议。
　　（3）企业股东因未缴付出资（包括提供合作条件）自愿退出企业，而其他股东或新股东愿意承接退股股东的出资（包括提供合作条件）的，提交退股股东自愿退股声明（原件1份，法定代表人签字，股东盖章）。
　　注：在没有投资者承接退股股东的出资（包括提供合作条件）而导致企业注册资本调低，且符合法定调整投资总额和注册资本有关规定的，企业须同时向审批机关申报调低投资总额和注册资本。
　　（4）企业股东已缴付部分出资，但未缴清全部出资，在不违反法定的出资规定情况下，该股东自愿放弃其未缴付出资部分的股权，而其他股东或新股东愿意承接该部分股权的，提交该股东自愿放弃其未缴资股权的声明（原件l份，有关股东法定代表人签字，股东盖章）。
　　注：股权变更后各股东订立的企业修改合同已包括有关股权变更协议内容的，免交本项要求的股东声明。
　　（5）企业股东不履行企业合同规定的出资（包括提供合作条件）义务，守约股东依法申请更换股东、变更股权的，提交：① 守约方催告违约方缴付或缴清出资的证明文件；② 市工商局出具的《企业注册资本催缴通知书》（复印件1份，验原件）；③ 违约方已经按照企业原合同规定缴付部分出资的，提交企业对违约方的部分出资进行清理的有关文件原件。
　　注：在本情形下，必须提交的基本材料中的企业申请报告和董事会决议代之为：守约股东的申请报告l份（打印，全部守约股东法定代表人签字，股东盖章）。
　　（6）企业股东破产、解散、被撤销、被吊销或死亡，其继承人、债权人或其他受益人依法取得该股东在企业持有的股权的，提交股权获得人获得该股权的有效证明文件（复印件1份，验原件）。
　　（7）企业股东被法院或仲裁机构依法裁定或裁决其股权变更的，提交法院出具的民事裁定书或调解书或仲裁机构出具的裁决书（复印件1份，验原件）。
　　（8）企业股东合并或分立或其他方式重组后的承继者依法承继该股东股权的，提交股权承继者获得该股东股权的有效证明文件（复印件1份，验原件）。
　　（9）企业股东经其他各方股东同意将其股权质押给债权人，并经审批机关批准，质权人或其他受益人依照法律规定和合同约定取得该股东股权的，提交：① 审批机关批准质押批文（复印件1份）；② 出质股东与质权人签订的质押合同（复印件1份）；③ 质权人或其他受益人获取出质股权的有效证明文件（复印件1份，验原件）。
　　（10）属上述（1）、（2）项股权变更原因，且变更股权的中方股东（含新股东）的股权结构有国有资产出资的，按《企业国有产权转让管理暂行办法》（国务院国有资产监督管理委员会、财政部令2003年第3号）执行。对变更股权的中方股东不能明确其股权结构不含国有资产出资的，提交工商行政管理局出具的相关注册登记的有关资料或其他相关文件（复印件1份，验原件）。
　　（11）股权变更后的新股东是外商投资企业的，提交：① 新股东董事会会议一致同意变更为新股东的决议（复印件1份）；② 新股东的企业验资报告（复印件1份）；③ 新股东最新的企业资产负债表（复印件1份）；④ 外地新股东提交所在地工商登记机关出具该股东具备投资资格的证明文件（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》第九条。
　　（十）股权质押
　　1．企业法定代表人签署的企业申请报告（原件1份，打印，申报企业盖章）
　　2．企业董事会及其他投资者关于同意出质投资者将其股权质押的决议（原件1份）；
　　3．出质投资者与质权人签订的质押合同（原件1份）；
　　4．出质投资者的出资证明书（原件1份）；
　　5．由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的验资报告（复印件1份，验原件）；
　　6．企业批准证书（正本、副本2）原件。
　　法律依据：《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》第十二条。
　　六、申请表格
　　无。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市贸工局。
　　八、行政许可决定机关
　　投资总额在1亿美元及以上的鼓励类、允许类外商投资企业，投资总额在5000万美元及以上限制类的外商投资企业，由市贸工局初审，上报商务部核准。
　　设立外商投资企业属于下列情形的，商务部授权市贸工局决定许可：
　　（一）投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类外商投资企业，投资总额在5000万美元以下的限制类外商投资企业；
　　（二）属于合营企业的，中国合营者的资金来源已经落实的，属于合作企业的，自筹资金；
　　（三）不需要国家增拨原材料，不影响燃料、动力、交通运输、外贸出口配额等方面的全国平衡的；
　　（四）产品出口不需要领取国家有关主管部门发放的出口配额、许可证，或者虽需要领取，但在报送项目建议书前已征得国家有关主管部门同意的；
　　（五）法律、行政法规规定由国务院授权的部门或者地方人民政府审查批准的其他情形的。
　　九、行政许可程序
　　（一）收发文窗口受理申报；
　　（二）审批人员初审、拟报初审意见；
　　（三）局、处领导复审、签发批准文件或请示文件；
　　（四）限额以上上报商务部。
　　十、行政许可时限
　　限额以下的，自决定受理之日起8个工作日内作出行政许可决定。
　　限额以上的，自决定受理之日起8个工作日内作出上报商务部决定。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　批文、外商投资企业批准证书或台港澳侨投资企业批准证书；有效期限同企业经营期限。
　　十二、行政许可的法律效力
　　取得批文及批准证书后方可办理工商注册登记手续。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　外商投资企业七部门联合年检。
　　法律依据：《公司登记管理条例》第四十九条；对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于对外商投资企业实行联合年检的实施方案的通知》（外经贸资发〔1998〕938号）；商务部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局《关于开展2004年外商投资企业联合年检工作的通知》（商资统进函〔2004〕10号）。

03号 许可事项：自动进口许可

　　一、行政许可内容
　　为从事自动许可货物或机电产品进口的经营者颁发自动进口许可证。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国对外贸易法》（1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2004年4月6日第十届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订）第十五条；
　　（二）《中华人民共和国货物进出口管理条例》（2001年12月10日国务院令第332号）第二十二条；
　　（三）《货物自动进口许可管理办法》（外经贸部、海关总署令2001年第20号）第二条、第五条；
　　（四）《机电产品自动进口许可管理实施细则》（外经贸部、海关总署令2001年第25号）第二条、第三条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件者即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）从事自动许可货物进口
　　任何进口经营者，只要符合国家关于从事自动许可货物进口经营法律、法规的要求，均有资格申请和获得《自动进口许可证》。
　　属于国家指定经营管理的货物，只有指定经营企业有资格申请和获得《自动进口许可证》；
　　非指定经营企业如需进口属于指定经营的货物，应委托指定经营企业代理进口，并由指定经营企业申请《自动进口许可证》。
　　对以指定经营管理中有关例外规定的方式进口指定经营管理货物的，进口经营者可直接申请《自动进口许可证》。
　　属于国营贸易管理的货物，国营贸易企业和非国营贸易企业申领《自动进口许可证》应符合国家有关国营贸易的管理规定。
　　依据法律、法规和国家产业政策，对进口货物用途或用户有特定规定的，申请《自动进口许可证》应符合有关的规定。
　　法律依据：外经贸部、海关总署《货物自动进口许可管理办法》第九条。
　　（二）从事自动进口许可管理的机电产品
　　1．进口计量器具应当符合《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》的规定；
　　2．依据《中华人民共和国标准化法》，凡是不符合保障人体健康和人身财产安全的标准或者不符合法律、行政法规规定强制执行的标准的产品不应当进口；
　　3．依据《中华人民共和国环境保护法》，进口机电产品应当符合环境保护法律、行政法规的规定；
　　4．依据《中华人民共和国烟草专卖法》，进口烟草专用机械应当符合国家烟草专卖行政主管部门指定经营许可的要求；
　　5．依据《中华人民共和国大气污染防治法》，进口机电产品应当符合大气环境保护法律、行政法规的规定；
　　6．进口无线电发射设备应当符合《中华人民共和国无线电管理条例》等行政法规、规章的规定；
　　7．进口卫星电视接收设备应当符合《卫星电视地面接收设施管理规定》等行政法规、规章的规定；
　　8． 进口音频视频复制生产设备、棉纺设备、彩色复印设备等应当符合国家有关规定；
　　9．进口密码设备应当符合国家保密法律、行政法规的规定；
　　10．申请进口单位应当近3年内没有逃汇、套汇、骗取出口退税、走私等违法、违规行为；
　　11．进口的机电产品应当符合我国参加的双边和多边贸易协定的有关规定；
　　12．其他法律、行政法规或者产业政策另有规定的。
　　法律依据：外经贸部、海关总署《机电产品自动进口许可管理实施细则》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）申请自动进口许可证，需提交以下材料：
　　1．自动进口许可证申请表（原件2份）；
　　2．货物进口合同（复印件1份，验原件）；
　　3．行政主管机关核准经营范围的法定文件（复印件1份）；
　　4．属于委托代理进口的，需提交委托人与进口经营者签订的代理进口合同（复印件1份，验原件）；
　　5．对进口货物用途或最终用户有特定规定的，应提交进口货物用途或最终用户符合国家规定的证明材料（原件1份）；
　　法律依据：外经贸部、海关总署《货物自动进口许可管理办法》第七条。
　　（二）申请机电产品自动进口许可证，需提交以下材料：
　　1．机电产品进口申请表（原件2份）；
　　2．行政主管机构核准申请进口单位经营范围的法定文件（复印件1份）；
　　属下列情况的，还应当提供相应文件：
　　（1）投资项目下进口机电产品，需提供国家投资项目主管机构项目批准文件或者备案文件（原件1份）；
　　（2）进口采用国际招标方式采购的机电产品，需提供国际招标主管机构签发的《国际招标评标结果通知》（正本1份）。
　　法律依据：外经贸部、海关总署《机电产品自动进口许可管理实施细则》第四条。
　　六、申请表格
　　（一）自动进口许可证申请表；
　　（二）机电产品进口申请表。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市贸工局。
　　八、行政许可决定机关
　　商务部授权深圳市贸工局。
　　九、行政许可程序
　　（一）地方审批部分（详见商务部和海关总署颁布的《自动进口管理货物目录》）：申请人到市贸工局签证室递交申请材料——贸工局审证——申请人领取进口许可证；
　　（二）商务部审批部分（详见商务部和海关总署颁布的《自动进口管理货物目录》）：市贸工局初审——转报商务部。
　　十、行政许可时限
　　自受理之日起5个工作日。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　予以许可后颁发《中华人民共和国自动进口许可证》，本年内有效。
　　十二、行政许可的法律效力
　　取得许可证后方可办理报关、售汇和付汇手续。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。

04号 许可事项：出口许可证

　　一、行政许可内容
　　对国家实行配额和许可证管理的出口货物和技术颁发出口许可证。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国对外贸易法》（1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2004年4月6日第十届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订）第十九条、第二十条；
　　（二）《出口商品配额管理办法》（外经贸部令2001年第12号）第二条、第十四条、第十八条；
　　（三）《机电产品出口招标办法》（外经贸部令2001年第19号）第二十条；
　　（四）《2004年出口许可证管理商品目录》（商务部、海关总署公告2003年第64号）；
　　（五）《2004年出口许可证管理商品分级发证目录》（商配发〔2003〕514号）；
　　（六）《出口许可证申领签发工作规范》（外经贸配发〔1999〕743号）。
　　三、行政许可数量及方式
　　属配额限制的有数量限制，无配额限制的无数量限制。
　　四、行政许可条件
　　（一）有进出口经营资格的各类企业；
　　（二）属配额限制的应先按规定取得相应配额。
　　法律依据：《出口商品配额管理办法》第二条、第十四条、第十八条；《机电产品出口招标办法》第二十条。
　　五、申请材料
　　（一）《中华人民共和国出口许可证申请表》（原件1份）；
　　（二）申请报告（原件1份）；
　　（三）营业执照（复印件1份）；
　　（四）进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表或外商投资企业批准证书（复印件1份）。
　　法律依据：《出口许可证申领签发工作规范》；《2004年出口许可证管理商品分级发证目录》。
　　六、申请表格
　　申请人需填写《中华人民共和国出口许可证申请表》，申请表格可在深圳市贸工局网站（网址：www.szbti.gov.cn）上下载。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市贸工局。
　　八、行政许可决定机关
　　（一）地方审批部分：申请人到市行政服务大厅市贸工局窗口递交申请材料，贸工局审证——申请人领取出口许可证；
　　法律依据：《出口商品配额管理办法》第十八条、第十九条、第二十一条、第二十五条。
　　（二）商务部审批部分：市贸工局初审后转报商务部。
　　法律依据：《出口商品配额管理办法》；《2004年出口许可证管理商品目录》；《机电产品出口招标办法》。
　　九、行政许可程序
　　企业将上述材料交市行政服务大厅市贸工局窗口，由市贸工局对外贸易管理处办理。
　　十、行政许可时限
　　接到企业申报后3个工作日内办理。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　予以许可后颁发《中华人民共和国出口许可证》。该许可证本年度有效，但可延期至下年度的2月28日。
　　十二、行政许可的法律效力
　　申请单位凭许可证到海关办理清关手续及到银行办理结汇。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。

05 许可事项：国内企业在境外开办企业（金融企业除外）核准

　　一、行政许可内容
　　（一）内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业核准事项；
　　（二）在国外投资开办企业核准事项。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号）；
　　（二）《商务部、国务院港澳事务办公室印发〈关于内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业核准事项的规定〉的通知》（2004年8月31日商合发〔2004〕452号）；
　　（三）《关于境外投资开办企业核准事项的规定》（商务部令2004年第16号）。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）内地企业赴香港、澳门特别行政区投资开办企业（金融类除外）：
　　1．在本市依法注册登记的法人企业；

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农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知

农办牧[2012]1号


各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、委、办）、饲料工作（工业）办公室，有关饲料和饲料添加剂有效性试验机构、安全性评价机构：

　　为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部制定了《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》、《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。


　　附件：1.饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

　　　　 2.饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）

　　　　 3.饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十二日




附件1：
饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

1 总则
1.1本指南规定了在主要畜禽物种上获取的饲料和饲料添加剂安全性和有效性评价数据向次要畜禽物种外推的基本原则和方法。
1.2本指南适用于为新饲料和新饲料添加剂、进口饲料和进口饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的安全性和靶动物有效性评价。
1.3本指南所称主要物种指猪、肉鸡、蛋鸡、火鸡、肉牛、奶牛、肉用绵羊等食源性动物。
本指南所称次要物种指除上述主要物种所列动物之外的食源性动物品种。
2 基本原则
2.1只有当申请的饲料、饲料添加剂已被许可用于主要物种上时，方可允许将评价数据由主要物种向次要物种外推。如果在主要物种上获得的评价结果显示为正效应，也适用于主要物种和次要物种许可的同时申报。否则，次要物种的许可申报应按照对主要物种的相同要求开展具体的评价试验。
2.2如果主要物种和次要物种在生理学上具有相似性，原则上可将相关数据由主要物种外推至次要物种。判断物种间的生理学相关度主要依据胃肠道功能，其次考虑代谢相似性。表1列出了可认为具有生理学相似性的主要物种和与之对应的次要物种。
表1 生理学相似的主要物种和与之对应的次要物种
主要物种 次要物种
育肥牛或育肥绵羊 所有其他生长期反刍动物（如：山羊、水牛）
犊牛 其他幼龄反刍动物（如：山羊羔、绵羊羔）
奶牛 其他奶用反刍动物（如：奶山羊、奶水牛）
肉鸡或肉用火鸡 其他用于肥育的家禽（如：鸭、鹅、鸽子）
产蛋鸡 其他产蛋家禽（如：鸭、鹅、鹌鹑、火鸡）
猪 各种类型猪
3 安全性评价数据的外推
3.1 靶动物安全性
如果饲料、饲料添加剂在生理学相似的主要物种上表现出的安全阈值大于或等于10注 ，则不需要进行次要物种的耐受性试验。
如果饲料、饲料添加剂在包括单胃哺乳动物、反刍动物以及家禽在内的三类靶动物上表现出的安全阈值均大于或等于10，则不需要对非生理学相似的次要物种（如：马、兔）再进行耐受性试验。
如果不能满足以上要求，则需要对次要物种进行耐受性试验。农业部指导性文件规定可以免除耐受性试验的特殊情况除外。
3.2 消费者安全性
对饲料、饲料添加剂的所有适用次要物种均应进行消费者安全性评价。但是，由主要物种获得的残留和代谢试验数据可以外推至次要物种。
3.2.1 代谢和残留试验
3.2.1.1代谢试验
如果饲料、饲料添加剂已经被许可用于主要物种，则生理学相似的次要物种可不再进行代谢试验。
如果缺少生理学相似的主要物种的数据，应获取饲料、饲料添加剂在次要物种体内的代谢转归数据。通过在拟申请许可的次要物种上获得的体外代谢试验（利用肝脏匀浆/切片、分离肝细胞或培养肝细胞并通过活性物质标记的方法）数据与已被许可的主要物种的已有数据进行比较，其结果可以推断二者之间的代谢相似性。如果可以推断主要物种和次要物种间具有代谢相似性，则可以将代谢试验结果由主要物种外推至次要物种。
3.2.1.2残留试验
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平相似，则在以下情况下对次要物种可不进行残留试验：
（1）当表1所列的次要物种与主要物种具有代谢相似性时；
（2）当饲料、饲料添加剂在一种主要反刍动物和猪体内的残留模式和分布具有相似性时，可不进行其在马体内的残留试验；
（3）当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)等代表不同代谢能力和组织结构的主要物种残留模式和分布具有可比性时，其他所有食源性动物(包括兔)可不进行残留试验。
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中的添加量明显高于主要物种，应提供可食组织和产品中残留标示物的定量分析数据。
除上述以外的其他任何情况均应进行完整的残留评价试验。
3.2.2最高残留限量（MRLs）的建议值
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平基本相同，则不同可食组织和产品中的MRLs值可在以下情况下外推：
（1）表1所列的生理学相似的次要物种。不限制根据实际开展的残留试验结果制定比主要物种更低的最高残留限量；
（2）当一种作为主要物种的反刍动物和猪的最高残留限量已存在时，可外推至马；
（3）当牛(或绵羊)、猪和鸡(或家禽)的最高残留限量一致时，也可将该结果外推至其他食源性次要物种(包括兔)。
3.3 环境安全性
如果饲料、饲料添加剂在次要物种饲料中添加水平比主要物种小，则以下情况的环境风险评价结论可由主要物种外推至次要物种：
（1）次要物种与主要物种生理学相似；
（2）对于马，当一种主要反刍动物的数据存在时。
对于兔，则应对每一类别或功能团的饲料、饲料添加剂进行全面的环境风险评估。评估时可参照主要物种尤其是猪的评价数据。
4 有效性评价数据的外推
4.1当饲料、饲料添加剂在主要物种上的作用模式已经研究清楚，并且有证据证明与其对应的次要物种（如表1所示）具有相同的作用模式，则以下情况的有效性结论可以外推：
（1）当对主要物种的作用模式被普遍认可、并且能够合理推断在次要物种上具有与之相同的作用模式时，可直接推断在次要物种上的有效性，不再需要开展更多的具体试验。如多数酶制剂和微生物添加剂的有效性数据外推；
（2）在主要物种上的作用模式被普遍认可、但没有或只有很少证据可证明在次要物种上具有相同的作用方模式，若能提供一个在次要物种上具有相同作用模式的研究证据，则可以将有效性的结论外推至次要物种。
4.2如果不存在上述关系，即：作用模式不明确或主要物种与次要物种的作用模式存在差异，应对饲料、饲料添加剂在次要物种上开展独立的有效性试验，以证明其有效性。
4.3当有效性是由生理学相似的主要物种外推取得，并且对于次要物种的有效性是根据相同的作用模式推断的，如果最低有效剂量对生理学相似的主要物种的作用已经得到证明，则该最低有效剂量同样适用于次要物种。
4.4通过试验获得的低于主要物种的最低有效剂量，单胃动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.05，反刍动物梯度试验结果的显著性水平应满足P≤0.1。
4.5由外推获得的在次要物种上的最高推荐添加量不得超过与其生理相似的主要物种，除非提供新的研究资料证明其安全性。



附件2：

饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物体内有效性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的水产养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应额外设置一个该营养素水平低于动物需求量、但又不至严重缺乏的对照饲料。
2.8 应采用梯度剂量设计，并以此为依据确定推荐用量或用量范围。
有效性评价试验的梯度水平不得少于5个。
2.9 由于试验条件的限制，可以根据受试物的特性进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物类别和品种、动物数量、饲养和投喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：类别、品种或品系（通用名称后以斜体注明拉丁文名称）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别；
3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法；
3.4试验饲料：描述饲料的加工方法、饲料配方及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；应根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应符合我国饲料法规和相关标准要求，同一试验保证所有原料来源和批次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）也应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值（可能的情况下）；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一记录，例如疾病类型、解剖观察结果（如照片等）及其发生时间；
3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率、氮或磷的减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物利用率是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物利用率应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物在靶动物体内的消化率或其对某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验周期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验动物分组、试验组分布应符合统计学试验设计原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。其他必测指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。
4.2.2.4 长期有效性评价试验也可用来采集相关样品以评价受试物对养殖产品质量的影响。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片（含电子版）；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等电子和纸质原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年；作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类（代表物种：鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈） 1~50g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
海水鱼类（代表物种：鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆） 1~50g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾：0.1~1.0g 起始体重5~10倍，且不得少于8周 每个处理6个有效重复，每个重复50尾
蟹：1~5g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 起始体重5~10倍，且不得少于10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复，每个重复1尾（只）
*注：以“亚类”中的任意代表物种进行的试验，其结果可以推广至该亚类，但是不能推广至 “大类”。

附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种： 拉丁名：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重（体长）：
健康状况： 光照条件：
水质（包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH）：
养殖设施 投喂方式
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
受试物添加途径：
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围
结论
原始记
录保管
备注

试验人员：


项目负责人：


报告签发人及签发时间：





附件3：

饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。
1.3 水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价，本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件、环境和水质条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种或品系（通用名称后以斜体注明拉丁文双名）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注明体长和性别；
3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、统计方法；
3.4试验饲料：描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加工方法、相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，同一试验应保证所有原料来源和批次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物的通用名称及有效成分、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和实测值（可能的情况下）；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一记录；
3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。
4 试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2～5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数：各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足附录A的要求。
4.3试验期
靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察并记录试验动物临床表现、摄食情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性，也应详细观察和记录正常和不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织病理学检查。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束（必要时增加试验中期），各组试验动物空腹24小时后进行取样。每组随机抽检一定数量的动物，性别比例适当（适用时），分别采集血样进行血液常规生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。每个处理的采血时间在2个小时内完成，并准确记录采血时间。
血液常规生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总胆红素（TBILI）等指标，以及相应的免疫和抗氧化指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查：试验结束时，各组屠宰一定数量的试验动物(如有必要，则性别比例适当)，进行系统尸体解剖学检查，为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定：试验结束时，各组随机屠宰一定数量动物(如有必要，性别比例适当)，剖检取内脏团、肝（胰）脏、脾等脏器称重，并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查：试验结束时，对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查，必须详细检查的器官和组织包括：肝（胰）脏和肠道组织，同时根据受试物的特点，对其主要代谢靶器官进行组织病理学检查。对于以肾脏为代谢靶器官的试验，要谨慎选择可取到完整肾脏的品种。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5 试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片（电子版）；未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；外检数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”，并加盖骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。

附录A：水产靶动物种类、试验期和动物数量*
大类 亚类 试验阶段 最短试验期* 最少试验重复和动物数量
起始体重 结束体重
鱼类 淡水鱼类（代表物种：鲤、鲫、草鱼、青鱼、团头鲂、罗非鱼、斑点叉尾鮰、虹鳟、鲟、鳗鲡、大口黑鲈） 1~50g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
海水鱼类（代表物种：鲈、鲷、大黄鱼、大菱鲆） 1~50g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复30尾
甲壳类 虾、蟹
虾：0.1~1.0g 8周 每个处理6个有效重复，每个重复50尾
蟹：1~5g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
爬行类 中华鳖 5~10g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
两栖类 牛蛙 5~10g 10周 每个处理6个有效重复，每个重复10只
水产养殖动物亲本 繁殖前期 繁殖期 12周 每个处理15个有效重复，每个重复1尾（只）
*注：以“亚类”中的任意代表物种进行的试验，其结果可以推广至该亚类，但是不能推广至 “大类”。


附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种： 拉丁名：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重（体长）：
健康状况： 光照条件：
水质（包括温度、盐度、溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH）：
养殖设施 投喂方式
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
受试物添加途径：
饲料中有效成分添加量 饲料中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：(适用时) 对照物质在饲料中添加量 对照物质在饲料中含量

试验
饲料 饲料组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
饲料形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 活饵料□ 其他
检测项目和
实施时间
治疗和预防措施(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发事件的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始记
录保管
备注

试验人员：


项目负责人：


报告签发人及签发时间：