司法民主及其限制性问题研究

张基奎

近十多年来，司法改革成为我国政治体制改革的重要内容。从目标层次看，我国司法改革的主要包括两个方面：一是确保司法公正（质量）。通过对法院体制、诉讼程序等的完善来保证当事人的话语权，自由处分自己的权益，实现维护社会公平正义的功能。二是提高司法效率。迟来的正义不是正义，通过对司法资源的合理配置，提高审判效率，及时有效的满足当事人的司法需求。可以看出，不论是公正还是效率，在价值取向上都体现了对人的权利的尊重和保护，这也正是社会主义法治的实质精神所在。
尽管经典马克思主义作家认为，司法在本质上是国家专政的工具，但并不否认司法的社会服务功能，至少在人民内部是这样的。司法作为对人民权利的判断权，其判断过程的科学性、判断结果的合理性如何，即对“判断之判断”的问题值得关注。这个问题的实质在于对司法权的制约问题，前提在于社会公众对于司法权有多大程度的信任。
司法民主就是为解决对司法权的制约而提出的，当我们对司法民主化问题进行研究时，也不能回避公众对司法信任状况。从我国目前的情况看，司法的根本权威远没有确立，这里有司法本身的原因，也有政治体制、法律文化等深层次的原因。据有关媒体调查，司法不公成为社会关注的主要热点之一。司法不公是一个复杂问题，包括谁来做出结论说司法不公；司法不公的根源在哪里等。但是，有点是肯定的，当媒体提出司法不公的问题时，人们首先怀疑的是司法主体——法院及其法官们有问题，而不是关注司法环境的复杂性。可以说，司法民主的提出，也与人们认为的“司法不公”有关，试图通过司法民主，借助法院以外的力量来实现本应该由司法力量本身维护的公正。
在本文的开始，我们必须首先了解人们呼吁司法民主的原因。如果司法被包围在被社会不信任的环境中，所谓的司法民主恐怕就是对司法权的分割，司法最终会丧失独立的性格，而沦为“群众运动”、“多数人暴政”。所以，本文对司法民主的研究，首先要建立在对司法予以充分信任的基础上，认为司法的本质是维护公平正义的，司法民主的引入在于更好地实现司法的社会服务功能，而不是对司法权的分割。
一、 司法与民主的关系
司法与民主都属于上层建筑的范畴，从国家的角度，都是为实现国家职能而建立的具体政治制度。马克思主义认为，国家在本质上是一个阶级统治另一个阶级的工具。以军队、监狱、法院等为代表机构都是国家的重要专政工具。国家从产生以后，基本职能在于维护统治阶级的统治地位，暴力机关是必需的。司法从国家开始运行的时候就存在了，而且成为国家的标志之一。
关于民主，它的产生则要比司法要晚的多。主要是资产阶级革命开始后，随着人们对自我的发现、对自由的追求而提出的；资产阶级国家建立以后，成为资产阶级治理社会的基本方式。民主在政治层面的典型体现在于议会制，通过民选代表来实现公众参与社会和国家事务管理的权利；思想基础在于在于对权力制衡。
可以发现，在西方国家，通过建立政治体制来实现民主成为广泛共识。但是，单独在司法领域提出民主化问题还是比较少的。如果说有的话，可能陪审团制度算是一个。但是，陪审团参与案件的审理，主要在于通过普通民众的视角对法律事实的认定，而对该事实最后的法律性判断仍掌握在法官手中。可见，陪审团制度不在于对法律判断权的分享，而只是为了促进事实的认定更接近公众的认知标准。这种对陪审团职能的限制，主要基于司法权独立的高度保护。在他们看来，司法独立才是实现司法公正的根本所在。
由此，我们得出这样的初步结论：第一，司法与民主都是实现国家职能的重要方式；第二，司法与民主产生有先后，并不具有天然的联系；第三，对于司法民主这一命题必须保持科学、谨慎的态度；第四，民主政体是实现司法民主的前提，但是民主政体未必需要司法民主来标识。
这里从我国的实际国情再具体阐释上面的第三、第四点结论。
不论是我国学界还是实务界，司法民主这一命题提出以来，就有广泛的争论。有学者认为，司法的民主化是对司法活动本身规律性特点的违背，会进一步干扰本就十分薄弱的司法独立；但也有人认为，司法民主是社会主义法治的本质性要求，是人民司法的具体表现，是实现司法为民的具体措施。笔者认为，对司法民主这一命题应该从多个角度来观察分析，厘清其中的利弊。一是搞清楚司法民主的目的是什么？是限制或分割司法权，还是为了更好地促进司法本质功能的实现。二是司法民主是实现司法公正的最好选项吗？换句话说，司法不公的根源在于司法不民主吗？三是民主在司法活动中的地位问题，即民主方式下确认的正义就是法律意义的正义吗?这些问题，在后面都将得到论证。
2005年10月国务院新闻办公室发表的《中国的民主政治建设》白皮书在“司法民主”一节中阐述：“多年来，中国不断建立和完善司法体制和工作机制，加强司法民主建设，努力通过公正司法保障公民和法人的合法权益，实现社会公平和正义。”“中国司法在制度和程序上，坚持法律面前人人平等和罪刑法定等原则，通过实行审级制度、回避制度、公开审判制度、人民陪审员制度、人民监督员制度、律师制度、法律援助制度、人民调解制度等，维护和实现司法公正，保障人民的民主权利和公民的合法权益。”这里的“司法民主”，其着眼点在于通过司法制度来保障人民民主权利的实现，对人民民主权利的司法保障程度是衡量司法民主的根本标准，司法制度本身的民主程度如何则是次要的。由此，我们可以对以上关于司法民主的争论进行如下归纳：真正的司法民主不在于司法程序的民主程度，而在于通过司法对人民民主权利的维护程度；尽管司法制度的民主对实现司法公正也可能发挥促进作用，但是要以不侵害司法的独立性为前提，人民民主政治在司法领域中的体现也在于此。
二、 司法民主问题
上面对什么是司法民主实际上已经有了基本的概括。这里重点就司法程序民主与司法实体民主的平衡问题进行讨论。
民主是一种社会治理方式，也是一种价值信仰。从治理方式的层面看，民主的内容包括民主决策、民主管理、民主选举、民主监督等，其共同特点在于重视多数人的意见、维护多数人的利益。从该层面把民主引申到司法领域中，得出的结论是：司法活动要重视多数人的意见、维护多数人的利益。这一结论很容易被解读为：对司法审判中的裁判结论要考虑多数人的认知程度、价值标准。尽管我们追求法律裁判的法律效果与社会效果尽可能统一，但是就具体案件而言，如果总是对宏观的社会引导功能过多牵挂，就会忽视对具体案情的查证，最后可能导致为了多数人的正义而牺牲个案的正义。之所以会出现这样的担忧，主要在于司法活动本身的专业性与民主的民众性之间存在冲突，民众的意见未必是专业的法律意见。在法官严格执行法律的前提下得出的法律结论不应受到民众的质疑；如果该法律结论真的有悖于社会良心的话，民众应该要求议会修改法律，而不是得出司法不公的结论。当然，这里的严格执行法律需要多种复杂因素的促成，而这也是科学落实司法民主所需要考察的。
所以，把民主作为一种工作方法引入司法领域必须相当谨慎。从我国的实际情况看，主要表现为：第一，对法官的民主选举。我国法官法规定，审判人员是由相应级别的人大机关来任命的。这种任命尽管和初始意义的选举有区别，但是鉴于人大机关的民意性质，我们可以认为我国法官的产生体现了民意的表达。对法官的民主选举有积极意义，主要在于增强法官的社会责任意识，更好地维护社会公平正义，更重要的是开展司法监督的前提。值得注意的是，民选法官还主要是从宏观正义的角度去考虑的，而在具体案件中更需要法官对具体正义的独立思考。所以，这也是多数其他国家没有采取法官民选的原因之一。第二，对法院和法官的监督。这里的监督渠道是多层次的，比如执政党的监督、人大的监督、政协的监督、群众的监督、舆论监督等。法院是由人民代表大会产生的，法院要向人大负责并报告工作，人大的监督是一种体制化监督，甚至具有权力制约的性质。执政党的监督主要性体现在法院工作要贯彻落实党的基本路线、接受党的政治领导，体现了司法的政治性。群众监督、媒体监督和其他舆论监督都属于社会监督，目前看这种监督没有制度性渠道，处于一种“广场政治”状态。但是，这并不容忽视，由于信息媒质的发达，社会舆论挟持司法判断成为可能，并有了现实例证。
那么，从价值层面看待民主对司法领域的影响是怎样的呢？价值层面的民主在本质上在于人民当家作主，人民的权利得到承认和尊重，并建立比较完善的实现体制。司法作为国家的基本功能之一，在民主政体的国家体系里应当为人民民主权利的实现提供司法保障；司法民主的本质性要义也在于此，即法官坚持以人为本的理念，围绕当事人权利的维护来开展司法活动，对当事人权利义务的法律评价建立在给予当事人充分尊严的基础上。这种尊严体现为当事人在诉讼活动中地位的平等；当事人不因可能承担败诉的后果而被歧视；当事人能够自由表达、处分自己的实体权利和诉讼权利。从我国的对国家本质的宣示看，司法民主主要是价值层面来予以倡导的，这符合人民民主专政的本质精神，也符合马克思主义对司法的基本定性——司法的人民性。
司法民主从根本上讲是价值问题，但也是技术问题。在司法程序民主与司法实体民主的平衡上，我们无疑应当首先强调司法的实体民主，即司法对民主权利的保障程度。但是，这并不意味着司法程序民主没有独立的价值。正如人们对形式正义的追求一样，当对实体民主产生分歧时，人们不妨通过对形式民主的建立和落实形成对司法公正的确信。许多疑难案件在直接追求实体正义上存在很多困难，这时候如果在公开审判、公平对待当事人诉讼权利做得很充分的话，也会达到息诉服判的效果。相反，一些简单的案件由于法官对庭审细节的忽视或者对双方当事人态度迥异，可能引起合理怀疑；即使在程序、实体上都是合法的，败诉的当事人可能也会认为判决不公而上诉或申诉。
三、 社会主义民主对司法的影响
社会主义的司法民主建立两个前提下：一个是民主的阶级性；另一个是司法的人民性。社会主义民主与资本主义民主的本质区别在于是否承认民主的阶级属性。我国的国家性质被表述为“人民民主专政”，明确宣示了我国民主的阶级性以及民主与专政的辨证关系。司法的人民性实质上也是说司法具有阶级性，但具有更丰富的含义。就人民司法的表述而言，人民是司法的主体，维护人民群众的根本利益是司法的根本任务；司法所维护的社会正义在人民司法的视野里就是维护人民群众的根本利益。
我国社会主义民主的基本制度包括人民代表大会制度、多党合作与政治协商制度和民族区域自治制度，贯穿其中的根本方法是民主集中制和群众路线。社会主义民主对司法的影响主要表现为：
（一）制度层面。一是法院由人大产生并对其负责；二是接受党的政治领导；三是接受政协等民主团体的社会监督。
（二）价值层面。人民司法为人民，简称为司法为民，不仅是司法的民主功能还是专政功能，都以是否维护广大人民群众的根本利益、是否服务经济社会大局、是否契合社会主流价值观念为根本指针。这里的疑问是，司法从法律运行体制上讲是对立法产品的执行，司法所秉承的价值取向是由立法产品的价值取向决定的。司法为民的根本前提是立法产品在体现人民意志、维护人民利益方面具有周延性；在我国法律体系的周延性恰恰还需要加强，此时对法官的理解法律、自由裁量的素质要求更高。而法官队伍整体素质的不如人意又增加了司法为民的障碍。
（三）目标层面。司法的终极目标是维护公正，但是对什么是公正又有许多不同的论述。笔者认为，公正由公平与正义两个要素组成，又具体分为公开、平等、正确、正当四个次要素。对公正的衡量有程序标准，如司法制度公开、审判公开、当事人平等行使诉讼权利；也有实体价值标准，如对法律基本精神的领会与贯彻、对人性的尊重、对自然和社会规律的服从。社会主义的公正观也有自己的特点，至少包括如下内容：一是符合人民群众的根本利益；二是符合先进生产力的发展需要；三是符合先进文化、主流价值的基本追求。司法民主不论从方法层面还是从价值层面都应当为司法公正服务，并把是否有利于司法公正的实现作为评价司法民主正当性的根本标准。
四、司法民主的制度设计
司法制度的设计主要在于提高司法效率、实现司法公正。当把司法民主作为一种制度看待时也要遵循这一原则，实现两项功能：一是整合功能。通过对司法民主的制度设计，整合司法资源，改进司法活动中存在的不足，增强司法机关的社会沟通能力，落实司法裁判的引导、教育功能，树立司法威信。二是限制功能。要注意到民主的方法并不绝对适合于司法活动，司法的民主化可能对司法独立、进而对司法公正产生的干扰。
这里的重点是要处理好司法民主与司法独立的关系。通说认为，司法独立是实现司法公正的根本途径，没有独立的司法就没有真正的法治。从我国目前的司法状况看，司法独立远没有达到社会主义法治所要求的理想状态，制约司法独立的体制性“瓶颈”还没有得到改观。在这种情况下，不论实行司法民主有怎样美好的动机，都会让人担心成为干扰司法独立的又一“紧箍咒”。因此，消除法学家们的担忧应当是在司法民主制度设计中必须考虑的。笔者认为，司法民主与司法的独立也并不是水火不容的，其统一性体现在对司法公正的追求，而对立性的表现有的在于技术层面的协调问题，有的则在于对司法民主与司法独立本身的误读。前面提到，科学、理性的司法民主并不是对司法权的分割，恰恰相反，它以尊重和维护司法权的独立为前提，通过制度性民主路径对司法裁判进行监督、评价；民主方式即使进入司法的程序过程中，也不能越俎代庖，不能把社会公众的意见强加给法官，必须留给法官独立判断的空间。另一方面，司法独立并不要求把法官与社会完全隔离起来，法官更多地体察社情民意可能更有利于他们对案件事实的正确判断；而所谓的独立则主要体现在法官经过专业的法律培训，要树立法律至上的理念，在查清案件事实的基础上，法律是进行裁判的唯一依据。
下面主要从司法程序的层面，就一些体现司法民主的具体制度进行探讨。
（一）司法公开制度。包括两个方面：一是司法制度的公开宣示，让当事人了解诉讼的具体程序、自己在诉讼的角色、地位以及权利义务；二是审判公开，对各类案件以公开审判为原则，通过公开透明的庭审程序，赢得当事人和社会公正的信任。司法公开本身就是“看得见的正义”，为人们观察司法活动提供途径，为当事人维护自身权益提供保障。但是，应当注意到，司法公开要遵循两项限制：其一，公开不是绝对的，必须留给法官充分的私密空间，能够平静地进行独立判断；其二，司法公开赋予公众的知情权在于对案情的知晓，而不是对法官判断过程的知晓，判决书上的说理部分也是法官的独立思考后的“判断结果”，而不是“判断过程”。
（二）人民陪审员制度。我国的人民陪审员制度主要从前苏联借鉴过来的，成为体现人民司法的标识。 2004年8月全国人大常委会通过的《关于完善人民陪审员制度的决定》是对新时期落实人民陪审员制度、促进司法公正的积极探索。根据《决定》的规定，人民陪审员参与社会影响较大的刑事、民事、行政案件或者当事人申请人民陪审员参加合议庭审判的案件。从法理的角度，有两点值得关注：其一，案件的社会影响大小决定了该案件是否有人民陪审员参加审理。一方面反映了司法的权威不高，人民陪审员成为增加裁判权威的砝码；另一方面司法机关的不自信，缺乏有效的社会共同能力，把人民陪审员作为与社会沟通的桥梁。其二，当事人申请人申请人民陪审员参加审理。反映了当事人对司法机关不信任，也是对独立司法权的挑战。
我国的人民陪审员制度与国外的陪审团制度不同，国外的陪审团仅限于对案件事实的审查，而我国的人民陪审员在事实审、法律审上与法官具有同等的权力。《决定》明确规定，人大常委会组成人员，法院、检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关工作人员和执业律师等人员不得担任人民陪审员。这实际意味着非法律人员行使司法权成为可能，是否与司法权的专属性、司法活动的专业性产生冲突呢？这是学界和实务界许多人反对人民陪审员制度的主要理由。
（三）合议庭与审委会制度。这两项制度是执行民主集中制的典型，是司法民主在法院内部的体现。在合议庭制度中，审判长、审判员（人民陪审员）的权力是同等的，对案件评议时，都可以就案件事实、法律适用发表意见。一般先由陪审员、审判员发表意见，然后由审判长发言。如果合议庭的成员意见不一致，应当开展讨论，以少数服从多数的原则如实记录在案，最后形成多数意见作为判决的定论。合议庭制度的建立主要基于在案情复杂的情况下集思广益，准确认定事实，形成正确判断，减少错案。但是，长期以来，我国合议制流于形式，在审判实践中一直存在着名为合议庭审判、实为单个法官独自办案、三人署名的习惯做法。因此，就大多数案件而言，名义上是合议庭审理案件，实际上每一个具体只有一位承办人，由承办人对案件的事实和法律负重要责任。从庭前准备、证据调查到案件裁决的基本意见都是由承办人一人独立完成，其他合议庭成员并不直接参与审判活动，只是在最后评议案件时，凭阅卷和承办人的汇报意见，就承办人的裁决意见进行表态而已。 可以看出，在合议庭制度中，司法民主还需要加强。
经过合议庭的重大疑难案件，院长认为有必要，可以提交审判委员会讨论决定。审委会讨论案件的规则与合议庭相似，采取少数服从多数的原则，在抵御司法干预、保障司法独立等方面起到重要作用。但是也存在审、判分离等缺陷。
五、 司法民主的限制性问题
本文对司法民主问题始终采取谨慎态度，既要肯定司法民主在价值层面的积极意义，又要防止民主方式对司法独立的干扰。这里重点就对司法民主误读典型问题进行阐述。
（一）司法大众化。社会主义司法的本质特征是人民性，即把维护人民群众的根本利益作为根本目标。司法民主建立在司法的人民性的基础上，但是不论是司法民主还是人民司法，都是建立在遵循司法本身的专业性规律的基础上的，特别要主要防止“全民司法”、“群众式司法”的大众化倾向。
司法大众化与司法人民性有根本区别。司法大众化，首要的表现是公众成为“法官之法官”，司法裁判的正当性由公众决定；其次是公众直接参与司法活动，典型的表现就是公审大会，让群众直接分享司法权；再者是司法丧失专业性，对当事人是非评判的依据是“群众感觉”、“群众习惯”等不确定的东西。
司法人民性主要着眼于司法的内在本质特征，通过对司法本质特征的发现，提示司法活动应当坚持的根本方向。科学的司法民主要贯彻司法的人民性，坚持司法为民的宗旨，才能避免司法大众化的歧路。
（二）司法政治化。社会主义司法具有鲜明的政治性，表现为法院要坚持党的政治领导，在司法活动中贯彻落实党的路线方针和政策；要服务经济社会发展的大局，为社会主义初级阶段的中心任务提供司法保障。司法的政治性不等同于司法政治化。尽管司法活动在本质上也属于政治活动的范畴，但是，司法独立于其他政治系统是现代法治的重要符号，而司法政治化恰恰使司法成为政治的附庸。
司法政治化的特点是：其一，司法为特定的政治任务服务。比如上世纪八十年代的严打活动。其二，司法活动为了政治需要而违背法律基本原则。其三，司法政治化的实质是人治。
（三）司法民意化。司法裁判要符合主流民意所表达的价值，实现社会效果与法律效果的统一。司法的社会性首先是由司法本身的历史任务决定的，通过司法建立比较稳定的价值标准体系，维持社会关系的稳定；其次司法的社会性在于引导社会、教育公众，为公众提供可预期的行为模式和社会关系模式；最后，司法的社会性以坚持司法的法律专业性为前提。与之相比，司法民意化的典型表现在于民意挟持司法，在司法作出裁判前，民意通过各种渠道影响司法判断，实现“多数人的暴政”。司法民意化看起来具有司法民主的特征，但这种民主形式往往是混乱的，甚至具有欺骗性。特别是当媒体裹挟民意的情况下，法官在“民意媒体”的监督下很难顶住民意的压力，作出独立的判断。

总的来说，司法民主是社会主义法治的本质要求，通过司法民主实现对人民民主权利的司法保障；但是，司法活动专业性要求司法的职业化，而不是大众化，要防止“大民主”的方式对司法独立的干扰。司法民主的制度设计是否科学，要以是否促进司法公正的实现为根本标准。

国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。

附件：制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。