您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

时间:2024-07-24 16:41:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8730
下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




福建省司法厅 福建省档案局关于印发《司法鉴定业务档案管理办法》的通知

福建省司法厅 福建省档案局


福建省司法厅 福建省档案局关于印发《司法鉴定业务档案管理办法》的通知

闽司(2007)183号


各设区市司法局、档案局、司法鉴定机构:

  现将《福建省司法鉴定业务档案管理办法》印发给你们,请遵照执行。

  附件:福建省司法鉴定业务档案管理办法


        福建省司法厅 福建省档案局
 
          二0 0七年七月二十日


附件

      福建省司法鉴定业务档案管理办法


         第一章 总 则

第一条 为加强司法鉴定业务档案规范管理,根据《中华人民共和国档案法》和国家档案工作的有关规定,结合我省司法鉴定管理工作实际,制定本办法。

第二条 司法鉴定业务档案(以下简称鉴定档案),是司法鉴定机构及鉴定人从事司法鉴定业务活动过程中形成的各种载体的历史记录,是国家档案资源的组成部分,是重要的专业档案。

第三条 做好鉴定档案的收集、整理、保管、利用等工作是司法鉴定机构应尽的职责。司法鉴定机构依法接受司法行政机关和档案行政管理部门的指导、监督和检查。

第四条 司法鉴定机构应当配备专职或兼职档案管理人员,负责鉴定档案的集中统一管理。

第五条 档案管理人员的职责是:
(一)执行国家档案工作的有关规定;
(二)指导、督促、检查鉴定人的立卷、归档工作;
(三)负责鉴定档案的日常管理和使用;
(四)完成其他档案管理工作。

        第二章 收集、整理和归档

第六条 鉴定人应当在鉴定事项办结后三个月内将有关文件材料收集归档,并按下列顺序整理立卷:
(一)鉴定文书正本;
(二)司法鉴定委托书;
(三)鉴定案件受理合同;
(四)鉴定文书底稿;
(五)检验检查记录;
(六)送鉴材料;
(七)收费凭证复印件;
(八)送达回证;
(九)其他应当归档的材料。
需退还委托方的送鉴材料,应当复印或拍照存档。复制的文件材料,应当有“复印件”标识。如不能复印或拍照存档,应当附加说明。

第七条 归档的光盘、录音带、录像带、CT片、X片等应有说明材料和标识符,内容包括:承办单位、制作人、制作时间、与其相关的鉴定档案的参见号,并单独整理存放。

第八条 卷内材料的编号及案卷封面、目录和备考表的制作应当符合以下要求:
(一)卷内文件材料经过系统排列后,应当在有文字的材料正面的右上角、背面的左上角用阿拉伯数字编写页码。
(二)案卷封面可打印或书写。书写应当用蓝黑墨水或碳素墨水,字迹要工整、清晰、规范。
(三)卷内目录应当按卷内材料排列顺序逐一载明,并标明起止页码。
(四)卷内备考表应当载明与本案卷有关的影像、声像等文件材料的归档情况;案卷归档后经司法鉴定机构负责人同意入卷或撤出的材料情况;立卷人、机构负责人、档案管理人员的姓名;立卷、接收日期以及其他需要说明的事项。

第九条 对装订线以外有字迹或破损的材料,以及与本案卷材料不可分割的照片、小字条等,要进行加边和托裱;对过大的纸张要折叠;对材料上的金属物要拆除,方可装订。

第十条 案卷应当做到材料齐全完整、排列有序,标题简明确切,保管期限划分准确,装订不掉页不压字。

第十一条 档案管理人员接收案卷时,应当按照立卷归档的要求进行验收,验收合格后办理归档手续。

第十二条 档案管理人员对已接收的案卷,应当按保管期限、年度顺序、鉴定类别进行排列编号。涉密案卷应当单独编号存放。

第十三条 档案管理人员应当在分类排列的基础上编制案卷目录和卷内目录等,并按有关标准建立鉴定档案文件目录数据库。

          第三章 保管期限

第十四条 鉴定档案的保管期限按受理后是否出具鉴定书分类。受理后出具鉴定书的,列为永久保管。受理后没有出具鉴定书的,列为定期保管,保管期限为十年。
鉴定档案的保管期限,从该鉴定事项办结后的下一年度起算。

第十五条 鉴定档案目录登记簿、接收登记薄、销毁登记簿、销毁批件、移交登记簿列为永久保管。

         第四章 库房管理

第十六条 档案库房应当坚固,具备防火、防盗、防潮、防高温、防鼠、防虫、防光、防污染等条件。使用的档案装具应符合国家有关标准,存贮于特种载体的鉴定档案应当有专用的装具。室内应当保持清洁、整齐、通风。严禁在档案库房内外存放易燃、易爆物品。

第十七条 磁性鉴定材料应当防止受潮、磁化,并定期进行倒带维护、检查。电子档案按照《福建省电子文件归档与电子档案管理办法》的有关要求进行管理,注意做好备份工作。

第十八条 档案管理人员应当定期对档案进行检查和清点,发现破损、变质、字迹褪色和被虫蛀、鼠咬的档案应当及时采取防治措施,并进行修补和复制。发现丢失的,应当立即报告,并负责查找。

          第五章 查阅和借调

第十九条 司法鉴定机构应当建立鉴定档案的查阅和借调制度,履行登记、审批手续。

第二十条 司法行政机关司法鉴定管理部门和司法机关因工作需要查阅和借调鉴定档案的,应当出具单位函件,出示行政执法证件(工作证),并履行登记手续。借调鉴定档案的应当在一个月内归还。
其他国家机关依法需要查阅鉴定档案的,应当出具单位函件,出示经办人工作证,经司法鉴定机构负责人批准,并履行登记手续。
其他单位和个人一般不得查阅鉴定档案。确因特殊情况需要查阅的,应当出具单位函件,出示个人有效身份证明,经司法行政机关司法鉴定管理部门批准,并履行登记手续。

第二十一条 经司法鉴定机构负责人同意,卷内材料可以摘抄或复印。复印的材料,由档案管理人员核对后,注明“复印件与案卷材料一致”的字样,并加盖司法鉴定机构印章。

第二十二条 鉴定人查阅或借调鉴定档案,应当经司法鉴定机构负责人同意,履行登记手续。借调鉴定档案的,应当在七天内归还。

第二十三条 借调鉴定档案到期未归还的,档案管理人员应当催还。造成档案损毁或丢失的,依法追究相关当事人责任。

        第六章 鉴定、销毁和移交

第二十四条 司法鉴定机构对保管的鉴定档案,应当每五年进行一次鉴定。鉴定工作由司法行政机关司法鉴定管理部门和司法鉴定机构负责人、档案管理人员等组成鉴定小组共同进行。

第二十五条 鉴定档案经鉴定小组鉴定一致认为无保存价值的,登记造册后予以销毁。销毁鉴定档案时,应当由两人负责监销,监销人应当在销毁登记簿上签名。

第二十六条 司法鉴定机构和档案管理人员应当按照档案移交的规定做好鉴定档案移交工作。

第二十七条 列为永久保管的鉴定档案在国家规定的保存期满后,应当连同案卷目录、档案目录电子数据等有关检索工具、参考资料一并向当地档案馆移交。移交的档案应当在移交登记簿中详细载明。

第二十八条 有下列情形的,司法行政机关应当监督其做好鉴定档案移交工作:
(一)司法鉴定机构被撤销或注销的,撤销或注销前应当将鉴定档案移交当地档案馆或由司法行政机关代管;
(二)司法鉴定机构分离的,分离前应当将鉴定档案移交当地档案馆或确定一个分离后的鉴定机构保管;
(三)鉴定机构合并的,其鉴定档案由合并后的鉴定机构保管。

第二十九条 档案管理人员调动工作时,司法鉴定机构负责人应当督促做好鉴定档案的移交工作,办理移交登记手续。

           第七章 附 则

第三十条 司法鉴定机构及其档案管理人员违反有关档案管理法律法规的,由司法行政机关和档案行政管理部门负责处理。

第三十一条 本办法由福建省司法厅负责解释。

第三十二条 本办法自颁布之日起施行。






延边朝鲜族自治州保护和发展朝鲜族用品生产条例

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州保护和发展朝鲜族用品生产条例

1993年1月9日延边朝鲜族自治州第十届人民代表大会第一次会议通过 1993年3 月6日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二次会议批准 根据2009年1月10日延边朝鲜族自治州第十三届人民代表大会第二次会议通过 2009年5月27日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准的《关于修订<延边朝鲜族自治州保护和发展朝鲜族用品生产条例>的决定》修订


第一条 为了保护和发展朝鲜族用品生产,保障朝鲜族用品的生产供应,满足朝鲜族群众生产和物质文化生活需要,根据《中华人民共和国民族区域自治法》及《延边朝鲜族自治州自治条例》,结合自治州实际,制定本条例。
  第二条 自治州行政区域内的朝鲜族用品生产适用本条例。
  第三条 本条例所称的朝鲜族用品,是指从尊重朝鲜族风俗习惯出发,为满足朝鲜族群众生产生活需要而生产的特需用品和必需品。
  第四条 自治州人民政府民族事务委员会负责本行政区内的朝鲜族用品生产的政策落实、协调指导和监督检查工作。
  朝鲜族用品,由州民族事务委员会会同有关部门认定。
  朝鲜族用品生产企业的确定,由州民族事务委员会会同有关部门审核,按程序报批。
  第五条 自治州人民政府应当将朝鲜族用品生产规划纳入国民经济和社会发展计划,积极发展朝鲜族用品生产。
  第六条 自治州、县(市)人民政府有关部门,要在各自职权范围内,积极支持朝鲜族用品生产,保证国家民族用品生产政策的落实。
  第七条 朝鲜族用品生产企业,应当遵守国家有关法律、法规,执行有关政策,积极生产朝鲜族用品。
  第八条 朝鲜族用品生产企业,应当加快技术改造和产品结构调整,不断引进新技术,开发新产品,拓宽国内外市场,提高经济效益和社会效益。
  第九条 自治州人民政府每年按全州少数民族人口每人不低于2元的标准提取少数民族发展资金,列入财政预算,并按州财政收入增长比例逐年递增,主要用于扶持朝鲜族用品生产。
  县(市)人民政府应当每年在财政预算中安排少数民族发展资金,主要用于扶持朝鲜族用品生产。
  第十条 银行应当优先安排朝鲜族用品生产企业的生产贷款,保证朝鲜族用品生产企业享受国家优惠利率政策。
  第十一条 自治州人民政府在执行国家税法时,经省人民政府批准,对朝鲜族用品生产企业的企业所得税地方分享部分,实行减税或者免税;对其缴纳房产税、土地使用税确有困难的,按有关规定,可以给予减税或者免税。
  第十二条 自治州、县(市)人民政府建立以政府补贴为导向、用人单位奖励为主体的人才奖励体系,鼓励各类专业人才到朝鲜族用品生产企业工作。
  第十三条 自治州人民政府鼓励朝鲜族用品生产企业引进项目、技术、资金,对有功人员给予表彰和奖励。
  自治州人民政府对获得省级以上著名商标、名牌产品的朝鲜族用品生产企业给予奖励。
  第十四条 自治州境内的其他少数民族用品生产企业,可参照本条例执行。
  第十五条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第十六条 本条例自公布之日起施行。