您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

时间:2024-07-12 23:01:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9216
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
 (一九八一年十二月十日)




 一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。


 二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
  1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
  2.有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法, 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告, 质量标准, 处方组成, 使用说明和样品 (足够作复验用的量)。
  3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
 如无以上资料,概不受理。


 三、 省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。


 四、 各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签定合同。


 五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


 六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。


 七、 我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。


 八、 未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


广元市行政执法责任制评议考核办法

四川省广元市人民政府


广府办发〔2004〕21号

广元市人民政府办公室 关于印发《广元市行政执法责任制评议考核办法》的通知


各县、区人民政府,市级各部门,各开发区管委会:
  为使我市行政执法责任制评议考核工作更加切实可行,确保各行政执法机关严格依法行政,从严治政。现将修改后的《广元市行政执法责任制评议考核办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
附:广元市行政执法责任制评议考核办法

二○○三年四月二十五日


广元市行政执法责任制评议考核办法
  为贯彻落实党的十六大提出的“依法治国,从严治政,加强行政权力监督和制约”的精神,保证市政府行政执法责任制评议考核的顺利实现,促进各行政执法机关严格依法行政,营造良好的经济发展软环境,实现广元跨越式发展,特制定本办法。
  一、对县、区人民政府、开发区管委会的考核内容及分值
  (一)加强领导,健全机构。确定“一把手”负总责、分管领导直接抓,法制工作部门负责组织实施,并承担日常的督促检查工作。真正将其纳入政府工作目标管理,并层层分解落实行政执法责任制。(3分)
  (二)建立健全行政执法、违法行政行为查处、重大行政处罚备案、行政执法争议的调处、行政执法监督、行政复议、行政复议案件备案、行政执法投诉举报、错案追究、考核奖惩等制度,并认真贯彻落实。(10分)
  (三)建立行政执法证件管理、行政执法人员资格认证和行政执法人员培训考核制度。(10分)

  1、无证件申报、审核批准程序,擅自发放执法证件的,扣2分。
  2、对持证人员未统一组织培训考核的,扣2分。
  3、不按规定填写执法证件,未由市政府法制办公室统一加盖钢印的,扣2分。
  4、不将持证人员统计表上报市政府法制办备案的,扣2分。
  5、不按规定审验执法证件并将审验结果上报市法制办备案的,扣2分。
  (四)建立并完善行政执法责任制考核制度,引入社会评议,实行评议考核制。(5  分)
  (五)按时完成“四项清理”工作,即:清理银行帐户、清理行政审批、清理行政事业性收费、清理社会团体。(5分)
  (六)抽象行政行为合法。(8分)
  1、未制定规范性文件制定程序的,每件扣2分。
  2、规范性文件与现行法律、法规和规章相抵触,或与上级机关的规范性文件相抵触的,每件扣4分。
  3、规范性文件未按规定报送备案的,每件扣2分。
  (七)具体行政行为合法。(40分)
  1、未依法行使行政许可、审批、核准、审查等职权的,每件扣5分。
  2、不在法定期限内向行政复议机关或行政执法监督机关提出书面答复或者不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,每件扣5分。
  3、具体行政行为被行政执法监督机关责令纠正或者予以撤销的,或经行政复议机关决定撤销、变更、确认违法或限期履行的,或经人民法院判决、裁定撤销、部分撤销、限期履行的,每件扣5分。
  4、拒不执行行政执法监督机关、行政复议机关的决定或人民法院对行政案件已经生效的判决或裁定的,每件扣5分。
  5、擅自将行政执法权委托给其他组织或个人实施的,每件扣5分。
  6、执法违法引起国家行政赔偿的,每件扣5分。
  7、有乱收费、乱罚款、乱集资、乱摊派行为的,每件扣5分。
  8、向行政执法机关下达罚款指标的,每件扣5分。
  9、重大行政处罚案件、行政复议案件不报送备案的,每件扣5分。
  10、不按规定实行罚缴分离的,每件扣5分。
  (八)依法开展行政执法监督检查工作。(20分)
  1、未完成上级机关交办的行政执法监督工作的,每件扣5分。
  2、不及时办理上级交办的对行政执法的投诉举报案件并上报办理结果的,每件扣5分。
  3、建立健全复议机构,依法开展行政复议应诉工作,对依法应当受理的行政复议申请不予受理或逾期未作出复议决定的,应当应诉而不出庭应诉的,每件扣5分。
  4、对所属行政执法机关不履行监督职责,发生执法违法案件的,每件扣5分。
  5、不按时报送《四川省政府法制工作统计报表》、《四川省行政执法和行政监督统计半年报表》、《行政复议案件统计报表》、《行政应诉案件统计报表》等法制工作统计报表的,每件扣1分。
  二、对市级行政执法机关的考核内容和分值
  (一)加强组织领导,建立健全机构,一把手负总责,分管领导直接抓,部门法制机构负责组织实施、承担日常督促检查工作。(3分)
  (二)根据法律、法规和规章的规定和“三定”方案的要求,制定行政执法责任制方案。将行政执法职责进行分解、细化、落实到各个科(处、室、所、队),各个执法岗位。(3分)

  (三)建立健全行政执法、违法行政行为查处、行政执法监督检查、行政复议应诉、行政执法投诉举报、过错责任追究、考核奖惩等制度,并认真贯彻落实。(10分)
  (四)建立并完善行政执法证件管理、行政执法人员资格认证和行政执法人员培训考核制度。(10分)
  1、行政执法人员不按证件管理规定申领行政执法证件、亮证执法的,扣2分。
  2、执法人员未经资格认证或经资格认证不合格上岗执法的,扣2分。
  3、行政执法人员不按规定审验执法证件,并使用失效执法证继续执法的,扣2分。
  4、行政执法人员不按规定参加部门的行业法律基础知识和市政府法制办的公用法律基本知识培训并经考试合格而上岗执法的,扣2分。
  5、行政执法部门不按规定填写执法证件,并将该部门持证人员统计表、验证统计表上报备案的,扣2分。
  (五)建立并完善行政执法责任考核制度,引入社会评议,实行评议考核制。(5分)
  (六)抽象行政行为合法。(9分)
  1、部门凡以政府名义制发的规范性文件,必须先报计划。在报送讨论稿时,必须连同起草说明和相关依据一并报送,违反规定程序的,每件扣3分。
  2、每年搞一次规范性文件和一般涉法性文件的清理工作,凡与法律、法规、规章和上级机关规范性文件相抵触,未予以修改和废止的,每件扣3分。
  3、部门自制规范性文件及一般涉法行政文件,一经出台,必须在15日内将文件正本连同起草说明、依据、备案报告一式二份报市政府法制办备案。未报送的,每件扣3分。
  (七)具体行政行为合法。(30分)
  1、未依法行使行政许可、审批、核准、审查、检疫、检验等职权的,每件扣5分。
  2、未按市政府规定将行政审批事项纳入市政府集中清理并公示,而违反规定审批的,每件扣5分。
  3、未在法定期限内向行政复议机关提出书面答复或者不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,每件扣5分。
  4、具体行政行为被行政执法监督机关责令纠正或者予以撤销的,或经行政复议机关决定撤销、变更、确认违法或限期履行的,或经人民法院判决、裁定撤销、部分撤销、限期履行的,每件扣5分。
  5、拒不执行行政执法监督机关、行政复议机关的决定或人民法院对行政案件已经生效的判决或裁定的,每件扣5分。
  6、执法违法引起国家行政赔偿的,每件扣5分。
  7、不按规定实行罚缴分离的,每件扣5分。
  8、有乱收费、乱罚款、乱集资、乱摊派行为的,每件扣5分。
  9、向所属执法机构及下级行政执法机关和执法人员下达罚没款指标的,每件扣5分。
  10、擅自将行政执法权委托给其他组织或个人实施的,每件扣5分。
  (八)依法开展执法监督检查工作。(30分)
  1、未完成上级机关交办的行政执法监督工作的,每件扣5分。
  2、不及时办理上级机关交办的对行政执法的投诉举报案件并上报办理结果,或者对监督检查机关直接办理的投诉举报案件,被投诉单位不积极配合、提供材料、协助调查的,每件扣5分。
  3、依法应当受理的行政复议申请不予受理或逾期不作出复议决定的,每件扣5分。
  4、不及时将重大行政处罚案件及重大行政复议案件报市政府法制办备案的,每件扣5分。
  5、对本机关所属行政执法机构及其下级行政执法机关不履行监督职责,发生执法违法案件的,每件扣5分。
  6、未建立和实施行政执法公示制度的,扣2分。
  7、行政执法人员有玩忽职守、打击报复、滥用职权、索贿受贿等违法违纪行为的,每人(次)扣5分。
  8、依法应当追究行政执法责任人违法(过错)责任,未追究的,每件扣5分。
  9、不按时报送《四川省政府法制工作统计年报表》、《四川省行政执法和行政执法监督统计半年报表》、《行政复议案件统计报表》、《行政应诉案件统计报表》等法制工作统计报表的,每件扣1分。
  三、加分项目
各单位有下列情况之一的,分别给予加分:
  1、及时纠正下级政府及其所属部门行政机关的违法行政行为的,每件加5分。
  2、及时纠正下级行政机关的违法行政行为的,每件加5分。
  3、上一年度被市级以上党委、政府,省厅(局、委、办)授予行政执法责任制先进单位、先进集体称号的,加2分。
  4、执法责任制工作有新突破、新举措的,加2分。
 四、考核方式和奖惩办法
  (一)行政执法责任制考核的基础分为100分,各小项的扣分累计不超过各大项的总分值,
被考核单位通过考核所得分值按照相关的规定统一计入市政府目标管理分值。
  (二)行政执法责任制的考核采取平时考核与年终考核相结合,实事求是,客观公 正的原则进行。平时考核直接由市政府法制办实行抽查。年终考核由市政府法制办牵头组织相关单位组成检查组集中进行检查。
  (三)各县、区政府、市级各行政执法部门、开发区管委会应于每年11月之前进行自查,并将自查结果于12月20日前书面报市政府法制办公室。同时,市政府法制办将自查与集中检查的结果进行综合评定打分,在此基础上,书面汇总上报市政府和省政府法制办公室。
  (四)经评议考核后:
  1、90分以上的作为评选行政执法责任制先进集体的依据;
  2、80-90分为良好,60-70分为合格;
  3、60分以下的为不合格单位,将由市政府法制办公室报市政府通报批评;
  4、凡被市政府表彰为先进集体的可给职工按本单位职工人均工资额一个月的标准发放奖金
,受表彰的先进个人本单位可按其工资额半个月的标准发放奖金,其经费来源由本单位自筹解决。

国家税务总局关于出口货物退(免)税管理有关问题的补充通知

国家税务总局


国家税务总局关于出口货物退(免)税管理有关问题的补充通知
国税发[2004]113号

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  《国家税务总局关于出口货物退(免)税管理有关问题的通知》(国税发〔2004〕64号)下发后,针对各地执行中反映的一些问题,经研究,现补充通知如下:
  一、出口企业有下列情形之一的,属于国税发〔2004〕64号文件第三条所称特殊原因:
  (一)因不可抗力致使无法在规定的期限内取得有关出口退(免)税单证或申报退(免)税;
  (二)因采用集中报关等特殊报关方式无法在规定的期限内取得有关出口退(免)税单证;
  (三)其他因经营方式特殊无法在规定的期限内取得有关出口退(免)税单证。
  出口企业有上述情形之一者,应当在规定的期限内向税务机关提出书面延期申报申请,经地市级以上(含地市级)税务机关核准,在核准的期限内申报办理退(免)税。
  二、生产企业出口货物未按国税发〔2004〕64号文件第三条规定在报关出口90日内申报办理退(免)税手续的,如果其到期之日超过了当月的“免、抵、退”税申报期,税务机关可暂不按国税发〔2004〕64号文件第七条规定视同内销货物予以征税。但生产企业应当在次月“免、抵、退”税申报期内申报“免、抵、退”税,如仍未申报,税务机关应当视同内销货物予以征税。
  三、国税发〔2004〕64号文件第二条第四款是指:2004年6月1日以后办理出口退(免)税登记的出口企业,自首次申报办理出口退(免)税之日起两年内在申报出口货物退(免)税时,必须提供出口收汇核销单。因改制、改组以及合并、分立等原因新设立并重新办理出口退(免)税登记的出口企业,如原出口企业不存在国税发〔2004〕64号文件第二条所列情形,经省级税务机关批准,在申报退(免)税时可不提供出口收汇核销单,按国税发〔2004〕64号文件有关规定采取事后审核。
  四、对于尚未进行纳税信用等级评定的出口企业,可由省级国家税务局退税部门制定出口企业纳税信用等级暂行办法,并据此进行纳税信用等级评定,或由退税部门按照国税发〔2004〕64号文件第二条第三款所列的其他情形,确定出口企业申报时是否提供出口收汇核销单。
国家税务总局
二○○四年七月三十日