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医疗器械产品注册管理办法

时间:2024-07-22 02:15:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8443
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


财政检查工作办法

财政部


财政检查工作办法


财政部第32号令

《财政检查工作办法》已经2006年1月10日部务会议讨论通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。



部长 金人庆

二○○六年一月二十六日



财政检查工作办法

第一条 为了规范财政检查工作,保障和监督财政部门有效实施财政检查,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国预算法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条 县级以上人民政府财政部门及省级以上人民政府财政部门的派出机构(以下统称财政部门)依法实施财政检查,适用本办法。

第三条 本办法所称财政检查,是指财政部门为履行财政监督职责,纠正财政违法行为,维护国家财政经济秩序,对单位和个人执行财税法规情况以及财政、财务、会计等管理事项进行检查的活动。

第四条 财政部门实施财政检查,应当遵循合法、客观、公正、公开的原则。

第五条 财政部门应当按照法律、法规、规章和本办法的规定,在规定的职权范围内,实施财政检查,依法作出检查结论或处理、处罚决定。

对财政检查工作管辖发生争议的,报请共同的上一级财政部门指定管辖。

第六条 财政部门应当制定年度财政检查计划,按计划组织开展财政检查,或者根据日常财政管理需要,组织开展财政检查。

第七条 财政部门组织开展财政检查应当组成检查组,并指定检查组组长。检查组实行组长负责制。

第八条 检查组检查人员由财政部门工作人员组成。检查人员应当具备下列条件:

(一)熟悉有关法律、法规、规章和政策;

(二)掌握相关的专业知识;

(三)具有一定的调查研究、综合分析和文字表达能力。

第九条 根据需要,财政部门可以聘请专门机构或者具有专门知识的人员协助检查人员开展检查工作。

第十条 检查人员与被检查单位或个人(以下统称被检查人)有直接利害关系的,应当回避。被检查人认为检查人员与自己有利害关系的,可以要求检查人员回避。

检查人员的回避,由财政部门负责人决定。

第十一条 检查人员应当遵守国家有关保密规定,不得泄露检查中知悉的国家秘密和商业秘密,不得将检查中取得的材料用于与检查工作无关的事项。

第十二条 检查组在实施财政检查前,应当熟悉与检查事项有关的法律、法规、规章和政策,了解被检查人的基本情况,编制财政检查工作方案。

第十三条 财政部门实施财政检查,一般应于3个工作日前向被检查人送达财政检查通知书。

财政部门认为实施财政检查的3个工作目前向被检查人送达检查通知书对检查工作有不利影响时,经财政部门负责人批准,检查通知书可在实施财政检查前适当时间下达。

财政检查通知书的内容包括:

(一)被检查人的名称;

(二)检查的依据、范围、内容、方式和时间;

(三)对被检查人配合检查工作的具体要求;

(四)检查组组长及检查人员名单、联系方式;

(五)财政部门公章及签发日期。

第十四条 实施财政检查时,检查人员不得少于两人,并应当向被检查人出示证件。

检查人员可以向被检查人询问有关情况,被检查人应当予以配合,如实回答询问、反映情况。询问应当制作笔录,并由被检查人签字或盖章。

第十五条 实施财政检查时,检查人员可以要求被检查人提供有关资料,并可以对有关资料进行复制。

提供的资料是外国文字或少数民族文字记录的,被检查人应当将资料译成中文。

第十六条 实施财政检查时,检查人员可以运用查账、盘点、查询及函证、计算、分析性复核等方法。

第十七条 实施财政检查时,经财政部门负责人批准,检查人员可以向与被检查人有经济业务往来的单位查询有关情况,可以依法向金融机构查询被检查单位的存款。

检查人员查询存款时,应当持有财政部门签发的查询存款通知书,并负有保密义务。

第十八条 实施财政检查时,在有关证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经财政部门负责人批准,可以先行登记保存,并应当在7个工作日内及时作出处理决定。在此期间,被检查人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

第十九条 检查人员在检查中取得的证明材料,应当有提供者的签名或者盖章。

未取得提供者签名或盖章的材料,检查人员应当注明原因。

第二十条 实施财政检查时,检查人员应当将检查内容与事项予以记录和摘录,编制财政检查工作底稿,并由被检查人签字或者盖章。

第二十一条 检查组组长应当对本组其他检查人员的工作质量进行监督,并对有关事项进行必要的审查和复核。

第二十二条 检查组在实施检查中,遇到重大问题应当及时向财政部门请示汇报。

第二十三条 检查工作结束前,检查组应当就检查工作的基本情况、被检查人存在的问题等事项书面征求被检查人的意见。被检查人自收到书面征求意见函之日起5个工作日内,提出书面意见或说明;在规定期限内没有提出书面意见或说明的,视为无异议。

第二十四条 检查组应于检查结束10个工作日内,向财政部门提交书面财政检查报告;特殊情况下,经批准提交财政检查报告的时间可以延长,但最长不得超过30日。

检查组在提交财政检查报告时,还应当一并提交行政处理、处罚建议或者移送处理建议以及财政检查工作底稿等材料。

第二十五条 财政检查报告应当包括下列内容:

(一)被检查人的基本情况;

(二)检查范围、内容、方式和时间;

(三)被检查人执行财税法规情况以及财政、财务、会计等管理事项的基本情况;

(四)被检查人存在财政违法行为的基本事实以及认定依据、证据;

(五)被检查人的意见或说明;

(六)应当向财政部门报告的其他事项;

(七)检查组组长签名及财政检查报告日期。

第二十六条 财政部门应当建立健全财政检查的复核制度,指定内部有关职能机构或者专门人员,对检查组提交的财政检查报告以及其他有关材料予以复核。

复核人员与被检查人或者检查人员有直接利害关系的,应当回避。

第二十七条 负责复核的有关职能机构或者专门人员,应当从以下几个方面对财政检查报告以及其他有关材料进行复核:

(一)检查事项认定的事实是否清楚;

(二)取得的证据是否真实、充分;

(三)检查程序是否合法;

(四)认定财政违法行为的法律依据是否适当;

(五)提出的行政处理、处罚建议或者移送处理建议是否适当;

(六)其他需要复核的事项。

有关职能机构或者专门人员对财政检查报告复核后,应当提出复核意见。

第二十八条 财政部门对财政检查报告和复核意见进行审定后,应当根据不同情况作出如下处理:

(一)对未发现有财政违法行为的被检查人作出检查结论;

(二)对有财政违法行为的被检查人依法作出行政处理、处罚决定;

(三)对不属于本部门职权范围的事项依法移送。

财政检查报告与复核意见存在重大分歧的,财政部门应当责成检查组进一步核实、补正有关情况或者材料;必要时,应当另行派出检查组,重新实施财政检查。

第二十九条 财政部门作出行政处理、处罚决定的,应当制作行政处理、处罚决定书。行政处理、处罚决定书应当载明以下事项:

(一)当事人的姓名或者名称、地址;

(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;

(三)行政处理、处罚的种类和依据;

(四)行政处理、处罚履行的方式和期限;

(五)不服行政处理、处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;

(六)作出行政处理、处罚决定的财政部门名称和日期;行政处理、处罚决定书必须盖有作出行政处理、处罚决定的财政部门印章。

第三十条 财政部门在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。

当事人有权进行陈述和申辩。财政部门必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行核查;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,财政部门应当采纳。

第三十一条 财政部门作出应当告知听证权利的行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,财政部门应当组织听证。

财政部门举行听证的,依照《财政机关行政处罚听证实施办法》(财政部令第23号)的规定办理。

第三十二条 财政部门依法作出行政处理、处罚决定后,应当将行政处理、处罚决定书送达当事人。

行政处理、处罚决定书自送达之日起生效。

第三十三条 当事人对行政处理、处罚不服的,依照《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。

行政复议和行政诉讼期间,行政处理、处罚决定不停止执行,法律另有规定的除外。

第三十四条 财政部门应当依法对财政行政处理、处罚决定执行情况进行监督检查。

第三十五条 被检查人有财政违法行为的,财政部门可以公告其财政违法行为及行政处理、处罚、处分决定。

第三十六条 财政检查工作结束后,财政部门应当做好财政检查工作相关材料的立卷归档工作。

第三十七条 财政部门的工作人员在财政检查工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条 财政部门对财政检查工作中发现的影响财税政策、预算执行等方面的重要问题,应当及时向本级人民政府和上一级财政部门报告。

第三十九条 财政部门实施会计监督检查,适用本办法以及2001年2月20日财政部发布的《财政部门实施会计监督办法》(财政部令第10号)。

第四十条 本办法自2006年3月1日起施行。1998年10月8日财政部发布的《财政检查工作规则》(财监字[1998]223号)同时废止。

 


论经济法的边缘

吕忠梅

所谓经济法的边缘,是指经济法学的研究范围,其核心是廓清经济法与民法、经济法与行政法的界限。这是经济法学理论研究的老问题,本文拟从新的视角对这一问题进行探索,以确定经济法学的研究领域。
一、问题的提出

过去经济法学理论研究,关于经济法的研究范围都是与研究者对经济法调整对象的界定紧密联系的。在此笔者将其称之为"调整对象说"。这一学说有多种观点①,其中最有代表性也最有优秀的观点是以划分经济法与民法、经济法与行政法的关系为前提,将它们之间的关系表述为既有密切联系又有区别的不同法律部门,然后确立经济法的独立地位②。这一理论,看似对经济法与民法、经济法与行政法的关系作了划分,但深入考察便不难发现:它并没有真正阐明经济法与民法、经济法与行政法的关系,也不可能划清它们的界限。这里明显的问题是:经济法的调整对象是什么?至今仍无统一认识。以一个不确定的概念来作为划分法律部门的标准,就不同学者所认识的不同的经济法的调整对象而言,经济法与民法、经济法与行政法的界限或经济法的范围绝非毫厘之差。

本文无意于批判或非难某种理论,且笔者也是调整对象说的赞成者。但是,这种研究方法作为一种既定模式,在一定程度上束缚了研究的深入,阻碍了纵深思维。因此,有必要跳出既定模式的简单框架。
笔者认为,现存的调整对象说在阐述经济法的独立性时,至少存在如下难题:
1、作为区分民法与经济法、行政法与经济法的的调整对象究竟是什么?是经济关系还是社会关系?这些关系的特点是什么?

2、经济关系能否分割?经济法与民法、行政法在调整经济关系时是共同调整还是分别调整?如果是共同调整,不同的法律部门划分以什么为标准?如果是分别调整,不同的法律部门又以什么为划分标准?
3、法律部门的分类与学科分类是否同一概念?以调整对象为标准所划分的法律部门是学理概念还是法律形式概念?
这些问题,都是十分艰难却又表现解决的经济法学基础理论问题。
二、调整对象与法律部门的划分
经济法具体的调整对象是什么,笔者将另文讨论,这里仅研究调整对象对于确立经济法部门即经济法学研究范围的意义。

调整对象说的基本观点是将经济法有无独立的调整对象作为经济法能否取得独立的法律部门的基本标志。综观经济法学理论研究的诸流派及观点,关于经济法的独立地位可分为两大派,即肯定派与否定派,但两大派的基本论据是一致的。否定派认为:"经济法不是一个独立的法律部门,而是一个十分必要的法律学科。"因为"经济法没有统一的调整对象和方法,所以,无论是单个的经济法规或是这些经济法规的总合,都不能构成独立的法律部门"。"谁要想建立一个经济法部门,就必须指出这些经济法规在调整对象上的同类型,或者指出我国现阶段已产生了一种新的经济关系,并应找到在这种经济关系中起作用的特殊规律,找出不同于其他部门法的调整原则和方法。如果只是简单地把已经受到其他法律部门调整的诸种经济关系都归由经济法调整,并以此建立经济法部门,这不仅违背了唯物主义法学关于以社会关系本质属性作为划分部门法的基本理论,而且必然是以否定或者贬低其他部门法为代价的。"③肯定派则是以肯定经济法有独立的调整对象为国为依据,认为经济法是独立的法律部门。肯定派关于经济法的调整对象又有多种观点。但均认为经济法是调整一定经济关系的法律规范的总称。这里可以看到:无论哪个流派、哪种观点关于经济法的调整对象都反复使用了两个概念,即"社会关系"和"经济关系",这两个概念是否可以等使用?它们的内涵与外延是否一致?确定它们的涵义直接关系到对经济法调整对象的界定,对于确定经济法的概念具有直接影响。

首先,我们考察一下"社会关系"。法理学认为:"划分法律部门的标准,主要是法律所调整的不同的社会关系,即调整对象。社会关系即人们之间的相互关系,??不同的社会关系实际上是指社会的不同领域,涉及到经济、政治、文化、宗教、家庭、民族等各个领域。""社会关系涉及到各个领域,就是在某一个领域中,其范围也是十分广泛的。例如:经济领域就存在各种社会关系,绝非一个法律部门所能囊括的,除民法外,还有经济法、劳动法等。④"据此,社会关系的不同属性是划分法律部门的标准。那么,作为法律调整对象的社会关系应该是怎样的呢?是"法所调整的一定的能够体现为意志关系的具体的社会关系。"其特点为:"一是一定范围的社会关系,是统治阶级认为最重要的,体现和反映国家、组织和个人重要利益的社会关系,而不是全部社会关系。二是可以体现为意志关系和意志行为的社会关系,是人们为了实现一定的目的而自觉努力的心理状态支配下所形成的社会关系和行为,而无意志的行为不能成为法律调整的对象。三是现实中具体存在的,具有明确的主体、客体和具体权利义务的社会关系,而抽象的、观念的社会关系是不能成为法律的调整对象的。⑤"至此可以认为,作为经济法调整对象的社会关系也应具备上述特征。

其次,我们再来考察一下"经济关系"。在马克思主义政治经济学中,经济关系是人们在以生产、分配、交换、消费为基本内容的经济活动中结成的社会关系。马克思将经济关系或生产关系的产生论述为:"人们在生产中不仅仅同自然界发生关系,他们如果不以一定方式结合起来共同活动和互相交换其活动,便不能进行生产。为了进行生产,人们便发生一定的联系和关系,只有在社会关系的范围内,才会有他们对自然界的关系。⑥"斯大林则对经济关系的内容作了如下说明:"生产关系,即经济关系,这里包括:(1)生产资料所有制形式;(2)由此产生的各种不同社会集团在生产中的地位以及他们的相互关系,或如马克思所说的'互相交换其活动';(3)完全以它们为转移的产品分配形式。⑦"显然,在马克思主义政治经济学中经济关系就是指社会关系。但在现代西方经济学中,经济关系却是一个纯粹的经济学概念,它所反映的是经济运行规律或诸经济因素间的相关性以及资源配置的客观要求⑧。这时的经济关系绝不是社会关系。

根据以上考察可以认为,"社会关系"与"经济关系"在法学中和马克思主义政治经济学及西方经济学中都是有明确涵义的,似乎可以肯定:马克思主义政治经济学、西方经济学的某些概念与法学中的概念是不应该也不能混同的。正如所有制与所有权在经济学与法学上的涵义一样,它们分属不同的范畴,政治经济学、西方经济学中的经济关系均不是法学上的社会关系。然而,在诸多经济法理论研究中却出现了这些概念混同的现象,使人们难以理解某一概念的真正涵义和范畴,如有的学者对经济法的调整对象作了如下表述:"经济法的调整对象是一定的经济关系。""而经济关系包括生产关系和具体的社会关系两种,""由于生产关系是不以人们意志为转移的,所以经济法对于它无从调整,作为经济法调整对象的一定经济关系,是存在于社会再生产过程中,受生产关系制约的一定范围的具体的经济关系。⑨"这里的"经济关系"显然是指社会关系,但按马克思主义政治经济学,经济关系就是生产关系。那么,根据以上观点,具体的经济关系如何产生?它又如何与生产关系相区别?既然经济法不调整生产关系,那么它调整的又是什么关系呢?以上种种均反应出概念使用方面没有划清范畴或学科的问题。

根据法学理论,法律是调整一定社会关系的法律规范的总和,马克思主义政治经济学上的经济关系或生产关系作为一种物质关系是不以人的意志为转移的本原关系,它不具备法律所调整的社会关系的意志性和具体性特征,人们无法通过自觉的行为来对其加以支配,因而不能成为法律的调整对象。而西方经济学上的经济关系则根本不是社会关系。因此,法律不可能对经济关系进行调整,基本的经济关系也是无从分割的。任何法律部门都是基于经济关系的要求而产生,法律的目的也都在于对经济关系加以保护和促进;但产生于经济关系之上的社会关系则是可以分割的,因为不同社会关系的利益不同、人们为实现一定目的而自觉努力的心理状态或意志作用不同而可以加以区别。法律调整的直接对象是社会关系参加者的意志行为,所以,作为区分法律部门标准的调整对象也不是社会关系本身,而是一定社会条件下某一类社会关系对于统治阶级而言能够实现的不同意志和利益。

假如问题仅止于此,似乎上述结论便可以解决经济法与其它部门法的关系问题。因为经济法的调整对象是一定的社会关系,这类社会关系由于其参加者的意志行为或更为准确地说是统治阶级的意志具有规制性、效益性特征而区别于其它法律部门。但是,跳出经济法部门的窠臼,我们便产生了新的疑问:

──如果说调整对象是划分法律部门的基本标准,而社会关系的基本属性是划分的基本依据,那么,我国法律体系中的现有法律部门是否均以此为标准进行划分的?刑法是根据什么成为独立的法律部门的?

──经济关系不可分割,出现了诸法律部门共同调整的现象,但这些法律在共同调整过程中的关系应该是怎样的?如民法、经济法、行政法这些部门间的区别和联系到底是什么?

──诸多学说认为调整方法可以作为划分法律部门的补充标准,通常认为调整方法是指法律在调整社会关系时用以影响社会关系的手段和方式,还包括对某一类社会关系的主体以及这种主体所具有的权利和义务的确立⑩。调整方法直接反应了统治阶级对某一类社会关系的保护程度,仍是社会关系的意志性的基本要求,它作为划分法律部门的标准并不能发挥作用,也没有必要在调整对象以外再确立一个什么新的标准。现在的问题是:某一类法律规范是基于什么而能够归结为一个法律部门的?除了社会关系的要求以外还有没有法律自身的原因?
三、方法论的转变
上述研究表明,经济法的理论研究在方法上还比较单一和孤立,这种方法已远远不能适应现代化的要求,因而,必须实现方法论的转变。

经济法学尤其是经济法基础理论研究是从经济法律规范的共同性着眼,抽象其中的普遍运动规律的学科,它作为法学的一个分支学科必须接受法学基础理论的指导;同时作为直接对经济行为进行规制的学科,与经济学又有着密切的联系。因此,进行经济法学的研究必须要开拓视野,正确处理法学、经济法学与经济学的关系。

首先,必须把握经济法学理论研究的基点,站在经济法庞大而具体的法规群之上,研究经济法律规范的基本共性,注重经济法规范系统的运动规律及其普遍联系,不拘泥于具体法律法规。

其次,必须转变观念,改变狭隘的纯粹法学的方法论,将经济法系统放到社会经济生活的整体中去考察,放到整个国家法律系统中去考察,并由此展开去研究经济法律规范产生和发展的规律,发现它们与相关部门的区别与联系,并界定其学科边缘。如果割断经济法与整个法律体系的联系,必然会使经济法理论研究在本质上形成断层,难以突破经济法理论研究的简单框架而使其深化。

其三,必须注重对经济法律规范自身运动规律的研究。经济法律规范通过对经济行为的规制而实现对一定社会关系的调整,实现建立和维护社会经济秩序的职能。任何法律都是对已经形成的社会关系的规范,但这种规范绝不是随心所欲和杂乱无章的,它既决定于规范这类社会关系的统治阶级的物质生活条件,同时也受制于规范这类社会关系的法哲学、法道德、法文化等因素。尤其是产生某一类法律规范的法哲学基础因其直接关系到对这一类规范的基本属性的认识而更为重要。因而,经济法学也必须研究经济法规范的自身运动规律,研究经济法规范产生的哲学、经济学基础。过去的经济法理论研究坚持经济法学与经济学紧密联系的观点,这无疑是正确的。但紧密联系绝不等于"三分经济加七分法律"或"七分经济加三分法律",将经济学的概念、术语或理论体系简单地移植于法律顾体系之上。经济法理论必须体现法学的属性,必须是用"法言法语"来对经济行为进行描述;同时,经济法学理论研究绝不是过去已形成的法学研究成果的拼凑,它必须是反映经济法与经济学的相互联系和彼此转化规律的学科,因而有必要对经济法学科进行哲学研究,以确立其法哲学基础。过去,正是由于缺乏这些基础研究,使得经济法学成为民法理论与行政法理论的拼凑物,缺乏自身的基本范畴和基本理论体系。
基于以上认识,我们认为:在研究经济法的概念问题,尤其是界定经济法与民法、行政法的关系时,必须把握如下几点:

1、在社会经济生活高度发达而且日益复杂化的今天,法律所调整的社会关系也日益复杂,法律所调整的方式和程度也随之复杂和纷繁,为了用不同的调整方式调整不同属性的社会关系,法律规范必须有所分工,这种分工使得法律部门的分类更加细化,这时在运用调整对象理论划分法律部门时必须对调整对象本身进行更为深入的研究及其论证,从多方面揭示其属性。