关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知

湖南省食品药品监督管理局

关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知

湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。

湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日

湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）

　　第一章　人员与机构

　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。

　　第二章　设施与设备

　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。

　　第三章　制度与管理

　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。

　　第四章　验收结果评定

　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

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