党的十六届三中全会明确提出科学发展观后，党的十七大报告强调指出：“科学发展观，第一要务是发展，核心是以人为本，基本要求是全面协调可持续，根本方法是统筹兼顾。”深入贯彻党的十七大精神，是当前行政审判机关的一项重要政治任务，行政审判人员在行政审判中要以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，以科学发展观为统领，按照构建社会主义和谐社会的总体要求，紧紧围绕"发展、平安、和谐"的工作主线，化解行政争议，增进人民群众与行政机关的相互理解和信任，力求司法活动的法律效果与社会效果的有机统一。 因城市房屋所有权登记与广大市民生活息息相关，目前行政管理相对人因对城市房屋所有权登记不服提起行政诉讼的案件较多。下面笔者就科学发展观与行政诉讼中房屋登记具体行政行为的合法性审查作以下粗浅认识。
一、我国城市房屋所有权登记制度现状
房屋所有权登记制度属不动产物权登记制度的一部分，有关不动产物权登记制度，现国际上主要盛行三种登记制度，一是契据登记制度，源于法国，又称法国登记制度。它的理论基础是登记对抗主义，该制度的特点是：（1）登记为不动产权利变动对抗第三人的要件：（2）登记采取形式审查；（3）登记没有公信力；（4）以权利人为登记编排顺序；（5）登记物权的变动情况。二是权利登记制度，源于德国，又称德国登记制度。它的理论基础是成立要件主义或称登记生效主义，该制度的特点是：（1）在当事人合意的基础上的登记才发生不动产权利变动效力；（2）对登记申请进行实质审查；（3）登记具有公信力：（4）以不动产为登记编排顺序：（5）登记只记载不动产的现状态，而不记载变动状态。三是托伦斯登记制度，为澳大利亚托伦斯爵士所创，它的理论基础是地卷交付主义，该制度的特点是（1）由政府进行一次总清理，将土地按照自然区域做成土地登记薄，然后将土地的权利对号入座。（2）采取当事人申请登记制度。；（3）已登记的不动产的转移和变更，未经登记，不发生效力；（4）对登记申请进行实质审查。我国现行的不动产登记制度不等同于上述任何一种登记制度，党的十六届三中全会提出科学发展观以后制定，并于2007年10月1日施行的《物权法》，使我国现行的不动产登记制度进如了较为完善时期。《物权法》第六条规定：“不动产物权的设立、变更、转让和消灭，应当依照法律规定登记。”第九条规定：“不动产物权的设立、变更、转让和消灭，经依法登记，发生效力，未经登记不发生效力，但有法律规定的除外。”从上述规定可以看出，我国不动产物权一般实行登记制度，有下列特殊情况除外：1、依法属于国家所有的自然资源；2、物权的设立、变更、转让和消灭的一些特殊情况，非依法律行为而发生的物权变动情形：第一，因人民法院、仲裁委员会的法律文书，人民政府征收决定等，导致物权设立、变更、转让或消灭的，自法律文书生效或人民政府征收决定等行为生效时发生效力。第二，因继承或受遗赠取得物权的，自继承或受遗赠开始时发生效力。第三，因合法建造、拆除房屋等事实行为设立和消灭物权的，自事实行为成就时发生效力。在我国不同的不动产有不同的具体登记制度，有关城市房屋所有权登记制度主线为，城市房屋所有权的设立、变更、转让和消灭，经依法登记，发生效力，不登记的，不受保护。城市房屋所有权在实行登记时，登记机关在将不动产权利记载于登记薄的同时，发给不动产权利人权属证书，登记是房屋权属公示的一种方式和制度，发证则是在登记的同时，登记机关发给权利人权利凭证，这种权利凭证不能流通，房屋所有权转移不以当事人交付权利证书为准，登记的法律效力来自于登记机关登记簿，《物权法》第十六条规定：“不动产登记簿是物权归属和内容的根据。”故如果权利证书与登记簿不一致时，应当以登记簿记载为准。《物权法》第十一条规定：当事人申请登记，应当根据不同的登记事项提供权属证明和不动产界址、面积等必要材料。《城镇房屋权属登记管理办法》第十条、第十七条、第二十七条的规定，登记机关应当对权利人（申请人）的申请进行审查。权属清楚、产权来源材料齐全的，方可核准登记，并颁发房屋权属证书。根据上述法律、法规的规定，登记机关负有保障交易安全的职责，其对登记手续和材料审核的范围，不仅包括权利人提供的登记手续和材料是否齐备等形式审查，还应包括房屋登记材料的真实性、权属是否清楚等实质审查。综上，我国现行城市房屋所有权登记制度具有如下特点，（1）实行的是当事人申请制度；（2）对登记申请材料进行实质审查；（3）登记具有公信力；（4）已登记的房屋的转移和变更，未经登记，不发生效力。
二、法院审查城市房屋行政登记具体行政行为合法性应注意的问题
观念决定思路，观念决定行为，观念决定结果。按照科学发展观的本质要求，行政审判人员在对城市房屋所有权登记具体行政行为进行审查时，必须贯穿坚持以人为本，更新司法观念，积极探索加强和改进行政审判工作新路，努力建设公正高效权威的司法制度主线。充分体现社会的公平和正义，维护行政管理相对人的合法权益，促进官民和谐。
如何对城市房屋所有权登记行政案件进行合法性审查，是进行表面审查，实质审查还是两者兼而有之？从审判实践来看，往往对房屋登记案件合法性审查认识观念的分歧直接导致了案件审理结果的差异，比如在申请材料存在争议的情况下，有的法院以事实不清为由判决撤销登记行为，有的法院则判决驳回原告诉讼请求，事实上造成了法治的不统一。因此，对此类问题必须予以明确。笔者认为，房屋所有权登记具体行政行为的合法性进行审查是由其认定事实的主要证据是否确实、充分，适用法律、法规是否正确，是否符合行政程序，有无超越职权、滥用职权等方面的问题构成。房屋登记机关工作人员在作出房屋所有权行政登记行为时必须做到主体适格，事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律、法规正确。人民法院应从以下四个方面审查城市房屋所有权登记具体行政行为的合法性。
1、权限审查。审查作出房屋所有权登记的机关是否有作出房屋所有权登记行为法定职权，即对其是否存在超越职权进行审查。我国《行政诉讼法》给超越职权的定义是行政机关及其工作人员在执行职务中，行使了法律没有授予的职权或超越法律授予其职权范围的行为。法院审查房屋所有权登记行为的机关是否有作出房屋权属行政登记行为职权时，主要是通过审查登记机构向法庭提供的证据材料，同时根据原告或第三人提供的证据材料以及法院收集到的证据材料，来判断行政机关是否具有作出被诉具体行政行为的职权。行政登记行为的行政管理职权是由法律、法规及规章规定确定的，审查这一问题时主要是通过审查法律规范来判断登记机构是否有作出被诉具体行政行为的职权。就现在法院受理的房屋行政登记案件情况看，当事人对登记机关的法定职权极少发生争议，笔者在此不作详谈。
2、程序审查。即审查作出房屋所有权登记行为程序是否合法。法定行政程序就是已被法律规范形式所确认和规范了的行政管理方式、步骤、顺序和时限。行政程序的主要制度有告之、回避、职能分离、听取当事人陈述和申辩、听证、说明理由、行政救济等。《房屋登记办法》第七条规定的办理房屋登记，程序并不复杂，一般不涉及告之、听证等程序，其主要为：（一）受理登记申请；（二）权属审核；（三）记载于登记簿；（四）颁发房屋权属证书。只有在房屋登记机构认为必要时，可以就登记事项进行公告。审查房屋登记行为是否存在违反法定程序的问题，既是一个事实问题，也存在一个法律问题，所谓事实问题即是行政机关实施具体行政行为的方式、步骤、顺序和时限。所谓法律问题，行政机关作出具体行政行为程序是否违反法律、法规、规章及其它规范性文件有关程序问题的规定。在诉讼过程中，当事人就程序上的事实问题发生争议是经常发生的，程序上的事实问题由法院通过审查证据来认定。
3、证据审查。即审查作出房屋行政登记行为事实证据是否确实、充分。关于法定职权、程序、事实这几个方面是否合法均存在一个有无证据证实的问题。笔者在这谈到的主要是具体行政行为认定事实的证据。如果房屋所有权登记行为认定的事实主要证据不足，也意味着该登记行为缺乏事实基础，即违反了我国《宪法》“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，属违法行政行为，依法必须撤销或确认无效、违法。在诉讼过程中，当事人就事实主要证据是否确实、充分发生争议是最多的，审判人员如何认定房屋所有权登记行为认定的事实主要证据确实、充分是一个值得探讨的问题。
4、适法审查。即审查作出房屋行政登记行为适用法律、法规是否正确。适用法律和认定的事实是不可分割的，关于当事人对适用法律是否准确的争议，主要有两种情况：一是当事人对房屋所有权登记行为认定的事实有争议，对适用法律存在争议；二是当事人对房屋所有权登记行为认定的事实没有争议，仅对适用法律存在争议。审判机关判断作出房屋行政登记行为适用法律、法规是否正确时，主要从以下几个方面审查具体行政行为的法律依据：(1)职权来源的依据即有作出房屋所有权登记行为法定职权依据（确保有主体资格）。(2)房屋所有权登记行为实际操作程序和法定程序的相关规定。(3)法律规范设定或禁止该登记行为的具体条款。(4)作出房屋所有权登记行为相应的其它法律依据。　 三、法院对房屋行政登记行为有部分瑕疵的处理
我国传统行政诉讼理论界一直认为，除行政赔偿外，行政诉讼不应适用调解制度。迄今为止，我国有关行政诉讼的立法及有关规范性文件也一直规定行政诉讼不适用调解。但对部分行政诉讼案件，判决后社会效果不一定好。在行政诉讼过程中适用调解随着科学发展观理念的不断被普通民众接受，构建社会主义和谐社会、建立行政诉讼调解制度现已成为法治进程中的一大焦点，有的法院探索对两种类案件政诉讼案件进行调解，一是，行政机关及其工作人员拥有较大的自由裁量权的当事人不服行政处罚案件，在自由裁量权范围内进行调解。此类案件一般不涉及房屋行政登记案。二是，法院通知第三人参加诉讼的案件，理论依据是此类案件原告与第三人更可以在不违反法律强制性与禁止性规定的情况下在诉讼中自由行使处分权。 例，笔者所在法院受理原告金某不服被告市房管局为第三人夷某颁发《宜昌市房屋所有权证》案，法院了解到原告诉讼的目的是为和第三人民事纠纷打基础，同时法院审理查明，被告为第三人夷某颁发《宜昌市房屋所有权证》存在部分瑕疵，但被告为第三人颁发上述房产证，是有历史原因的，涉及人员多，判决会造成其它案外人财产争议，并引起其他多人诉讼，社会效果不一定好。后经法院组织调解、被告在场，原告与第三人就补偿达成协议，以原告撤诉结案。笔者认为，在房屋行政登记行为有部分瑕疵的时，法院应该在坚持“以人为本”，维护社会的“正义”的前提下进行调解，具体分两种情况处理：1、法院通知第三人参加诉讼的案件，如果判决社会效果不好，法院可以做工作促使原告与第三人达成协议，以原告撤诉结案。如上述案例。2、行政审判人员首先应向行政机关释明其具体行政行为存在的瑕疵，再让行政机关自行纠正错误，在达到原告诉讼目的的情况下，人民法院允许和支持原告撤诉。因为在所有的“民告官”的诉讼中，无论是公民还是法人，其与行政机关的主体相比较而言，都是绝对的“弱势群体”！因为，行政机关代表的是国家行政主管部门，而公民和法人代表的是自身的弱势个体，如果不是司法机关和审判部门运用法律手段进行干预和调处的话，很难想象处于弱势地位的公民或法人会获得公正公平的待遇！为此，党的十七大指出：要“加强宪法和法律的实施，坚持公民在法律面前人人平等”，要“维护社会主义法制的统一、尊严、权威”，要“深化司法体制改革”、“优化司法职权配置”、“建设公正高效权威的社会主义司法体制”。同时强调：要把“尊重和保障人权，依法保证全体社会成员平等参与、平等发展的权利”作为“全面落实依法治国基本方略，加快建设社会主义法制国家”的一项重要内容，强调要“坚持依法治国的基本方略，树立社会主义法制观念，实现国家各项工作法制化，保障公民的合法权益”。上述精神均突出了法制保障公民合法权利和以人的权利为核心的重要性！
上述处理方法有效的增进了公民与政府之间的相互信任，促进了“官”与“民”和谐，减少了社会不安定的因素，取得了较好的社会效益。
四、房屋登记机关对申请人提交的申请材料怎样进行审查，审查到什么程度。
《物权法》第十二条对登记机关应该履行的职责规定的比较原则，具体对登记审查应采用何种方式没有作规定，也没有界定什么是实质审查，什么是形式审查，笔者认为，该条规定本意是因登记机构各自的职权范围不同，为了使登记机构能在坚持以人为本大前提下，在各自的职权范围内，充分履行职责，尽可能保证如实、准确、及时登记不动产物权有关事项，避免登记错误。站在科学发展观的高度，房屋登记机关对登记申请材料应该进行实质审查，只有进行实质审查，才能确保房屋所有权登记行为正确、合法，最大限度的保护行政管理相对人的合法权益。但怎样进行实质性审查，审查到什么程度是一个值得探讨的问题。笔者认为，登记机构作出房屋登记，对申请人提供的材料进行审查，应以尽“合理注意义务”，确保登记内容的真实性为限，登记机构对登记手续和材料进行审查，主要包括四个方面。一是，审查登记手续、提供的材料等是否合法、齐全。例，法律、法规、规章及规范性文件要求提供原件的，登记机关应要求申请登记人员提供原件。建设部２００１年８月２９日《城市房地产权属档案管理办法》第十条规定：归档的有关房地产权属的材料，应当是原件；原件已存城市建设档案馆或者经房地产管理部门批准决定的，可以是复印、复制件。复印、复制件应当由经办人与原件校对、签章，并注明校对日期及原件的存放处。该规定中所指的归档的有关房地产权属的材料是申请人提供的，根据上述法律、法规、规章的规定，申请人申请房屋登记提交有关房地产权属的材料应该是原件，原件已存城市建设档案馆或者经房地产管理部门批准决定的，可以是复印、复制件。复印、复制件应当由经办人与原件校对、签章，并注明校对日期及原件的存放处。在行政诉讼过程中，如果被告所举证据，房地产权属材料不能提供原件，复印、复制件，又无经办人与原件校对、签章，没有注明校对日期及原件的存放处。法院应该认定该证据不符合相关法律规定的形式要件，被告在作出被诉行政行为时，未尽到形式审查义务。二是，审查登记手续和材料的主要内容的真实性。登记机关怎样审查登记手续和材料内容的真实性，需要在实际工作中不断总结经验，逐步完善。笔者认为，登记手续和材料的主要内容的真实性，靠有证明力的证据证明。《物权法》第十二条第二款即规定了登记机构应该履行对申请登记的不动产的有关情况需要进一步证明的，登记机构可以要求申请人补充材料，必要时可以实地查看的职责。根据该条规定，对登记手续和材料的主要内容的真实性审查，如果申请人没有提供有证明力的证据的，应该要求申请人员提供有证明力的证据印证。例如，如果申请人员称某企业终止，申请将其房屋转移到第三人名下。这就涉及某企业是否终止真实性判断，某企业是否终止最有证明力的证据应该是某企业工商登记机关的证据材料，登记机关应要求申请人员提供工商部门的有关证据证明某企业终止，如果登记机构仅凭申请人员提交某企业内部材料就认定某企业终止，不符合《物权法》第十二条第二款的规定，对材料的真实性没有尽到应尽的“合理注意义务”。三是，对申请人员提供的材料存在的疑点，应予以核实。《物权法》第十二条第一款第(四)项规定了登记机构应该履行就登记事项询问申请人的职责。笔者认为，需要询问申请人的情况应包括对申请人员提供的材料存在的疑点调查、核实。如果登记机构对申请人提供的登记材料疑点没有进行核实，就作出了房屋登记行为，说明登记机构没有尽到应尽的“合理注意义务”。关于登记机构对申请人员提供的材料公章印鉴的真假，是需要鉴定才能得出结论的，笔者认为，登记机关是没有能力做到的，如果每次登记都去鉴定，不符合行政权的效率性。故笔者认为，对公章印鉴的真实性审查，在无人提出异义的情况下，一般不需要进行鉴定。《物权法》第二十一条规定“当事人提供虚假材料申请登记，给他人造成损害的，应当承担赔偿责任。因登记错误，给他人造成损害的，登记机构应当承担赔偿责任，登记机构赔偿后，可以向造成登记错误的人追偿。”如果是申请人提供的材料公章印鉴是虚假的，最终承担赔偿责任的是提供虚假材料的人。国家赔偿责任是过错责任，如果登记机关没有过错，则不应该承担赔偿责任。
综上，坚持以人为本和以人为核心的科学发展观，在行政审判实践中具有极其重要的指导意义和实践意义。行政审判人员要始终把实现好、维护好、发展好行政管理相对人的根本利益作为行政审判实践的出发点和落脚点，才能审理好房屋登记行政案件，用实际行动促进经济健康发展和社会和谐进步。科学发展观与行政诉讼中房屋登记具体行政行为的合法性审查，在此笔者只作初略探讨，仅供参考。


参考文献：《科学发展观读本》 湖北科学技术出版社 责任编辑吴瑞临
《行政办案手册》 法律出版社出版，2004年第3版。
王振清主编、吉罗洪副主编：《行政诉讼前沿实务问题研究》，中国方正出版社2004年9月第1版。
胡康生主编：《中华人民共和国物权法释义》，法律出版社。
王达撰写：《物权法对行政审判的影响》
王达著：《中国拆迁法律理论与实务》，中国财经经济出版社


（作者单位：湖北省宜昌市西陵区人民法院）
湖北省人大常委会


湖北省药品管理条例


《湖北省药品管理条例》已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年9月24日通过，现予公布，自2009年12月1日起施行。

湖北省人民代表大会常务委员会

2009年9月24日



第一章总则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。

第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。

本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。

药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。

新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。

第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。

药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。

第二章药品研究与生产管理

第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。

鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。

第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。

申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。

第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。

第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。

中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。

第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。

第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。

第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。

第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。

第三章药品流通管理

第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。

药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

第十八条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。

药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。

第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二十条 药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，并将处方保存二年。

药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。

药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品标识。

第二十一条禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。

禁止非法收购药品。

第四章药品使用管理

第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制，制定药品使用质量管理规范。

药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，按照药品使用质量管理规范使用药品。

第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用。

药品使用单位应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配；对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，药学技术人员应当拒绝调配。

第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。

第二十五条 医师开具处方应当遵循合理、安全、有效、经济的原则，使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

公众有权就药品疗效、价格进行咨询，接诊的医疗机构及医师应当回答。

公众有权凭处方在药品零售企业购买药品，就诊单位不得以任何方式限制。

第二十六条 药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评，并接受社会公众监督。

第二十七条 药品使用单位配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号，并遵守国家的相关管理规定。

第五章药品广告和价格管理

第二十八条 加强药品广告的监督管理。

药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。

广告发布者发布药品广告，必须查验药品广告批准文号，核实批准的广告内容，不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。

第二十九条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受到损害的，依法承担连带责任。

第三十条 本省企业发布的药品广告须经省药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号；已经外省药品监督管理部门批准需在本省发布药品广告的，发布前应当报本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对已批准或者备案的药品广告，应当在批准或者备案的同时公布其内容，方便公众和相关部门查询。

广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。

第三十一条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。

工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立公告制度，分别对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。

广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理，预防和制止违法药品广告的发布。

第三十二条 食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。

医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。

第三十三条 药品生产、经营企业和使用单位应当遵守价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得以任何形式擅自提高药品价格。

药品生产企业和使用单位应当按照要求如实向价格主管部门提供其药品、配制制剂的生产经营成本、实际购销价格、购销数量等相关资料。

禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。

第三十四条 药品零售企业和使用单位应当在显著位置以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称标明、公布药品零售价格，并提供查询服务。

第三十五条 价格主管部门核定药品价格，应当采取专家论证、评审、调查等方式了解情况，听取各方面的意见。

价格主管部门应当定期在指定的媒体上以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称公布药品价格。

价格主管部门应当加强对药品生产、经营企业和使用单位的药品价格进行监督检查，有效抑制虚高定价和违法加价，及时查处价格违法行为，并向社会公布查处结果。

第六章药品综合管理

第三十六条 实施国家基本药物制度。基本药物应当优先使用和保证生产、供应。

药品使用单位应当将基本药物作为首选药物并按照国家规定比例使用。

加强基本药物价格监管，基本药物应当实行公开招标采购，统一配送，减少流通环节，降低基本药物成本。

完善基本药物支付报销机制，将基本药物全部纳入医保报销目录，报销比例应当高于非基本药物。

第三十七条 完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。

接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查抽验。

捐赠和赈灾的药品实际有效期不得少于六个月。

第三十八条 药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。

药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

第三十九条 非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。

省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。

第四十一条 建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。

乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定，经省人民政府批准后实施。

第四十二条 药品监督管理部门根据本行政区域内药品质量的实际，依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果，并建立药品质量评估制度。

第四十三条 省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，建立药品不良反应监测网络。

药品监督管理部门设置或者确定的药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。

卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

第四十四条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产、经营企业和使用单位，对其购销人员及相关技术人员进行药品法律、法规和专业知识培训。

药品监督管理部门应当建立药品研究、生产、经营和使用单位违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并及时向社会公布。

第七章法律责任

第四十五条 对本条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例第十四条规定，擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由县级以上药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的药品和违法所得，并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。

违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。

第四十八条 违反本条例第十七条第一款规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；违法所得数额不足2万元的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。

第四十九条 药品零售企业经营终止妊娠药品的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。

第五十条 药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证。

第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定，严重欺骗和误导消费者的，由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不执行暂停销售决定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法销售药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第三十二条第二款规定的，由工商行政管理部门对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告，责令改正；拒不改正的，处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由卫生行政部门依法吊销《医疗机构执业许可证》。

第五十三条 违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。

第五十四条 违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。

第五十五条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，并由有关主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第五十六条 药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：
（一）违法办理行政许可或者违法进行抽查检验的；
（二）不履行或者未严格履行监督检查职责，造成药品安全事故的；
（三）利用职权推荐药品或者在药品招标采购中牟取私利的；
（四）参与药品经营活动的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第八章附则

第五十七条 本条例下列用语的含义：

中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。
现货销售，是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第五十八条 本条例自2009年12月1日起施行。