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平凉市重大社会公共事项决策听证质询实施办法

时间:2024-07-22 18:38:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9232
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平凉市重大社会公共事项决策听证质询实施办法

甘肃省平凉地区行政公署办公室


平凉市重大社会公共事项决策听证质询实施办法


第一条 为了建立和规范政府决策听证质询制度,推进政府决策民主化、科学化,提高行政管理水平,根据有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指重大社会公共事项,是指经济和社会事务中与群众利益密切相关的事项,包括:
  (一)科技、教育、文化、体育等社会事业中的重大事项;
  (二)城乡规划、建设、管理方面的重大事项;
  (三)重大基础设施建设方面的事项;
  (四)依法行政和社会主义民主法制建设的重大事项;
  (五)国有资产处置的重大事项;
  (六)社会保障和社会稳定的重大事项;
  (七)其它关系人民群众切身利益(收费、环保、治安等)的重大事项;
  对具体决策事项是否作为重大决策事项,应由承办部门报市政府分管领导或秘书长、副秘书长审核,报市长或常务副市长审定。
  第三条 凡社会公共重大事项(以下简称重大事项)决策需要听证质询的,适用本办法。
  价格、行政立法等已有法律、法规、规章规定的听证质询,按照有关法律、法规、规章的规定执行。
  第四条 听证质询应当遵循公开、公正、公平,兼顾国家、集体、个人三者利益的原则。除涉及国家机密、商业秘密外,听证质询会应当以公开方式举行。
  第五条 举行听证质询会前,市政府有关部门(听证质询会申请人)应就决策的重大事项提出决策方案。决策方案必须坚持民主集中制原则,充分走群众路线,注重调查研究、民主讨论和科学论证。
  第六条 听证质询会议由申请听证质询的部门提出会议方案,报市政府审定,由申请部门组织实施。
  第七条 参加听证质询会的人员主要包括:
  (一)会议主持人和书记员。会议主持人由市政府确定,书记员由会议主持人确定。
  (二)听证质询当事人。听证质询当事人应当具有一定的广泛性和代表性,包括参加听证质询会的公民、法人或其它组织的代表;邀请的市人大代表、政协委员、有关专家、政府相关部门的代表、消费者代表、新闻单位的代表等。
  (三)申请听证质询部门的代表。
  第八条 听证质询会主持人履行下列职责:
  (一)确定听证质询会的时间、地点;
  (二)确定参加听证质询会的人员和人数;
  (三)签发听证质询会议通知;
  (四)主持听证质询会议;
  (五)决定是否中止、终结或者延期听证质询;
  (六)签署听证质询笔录和 听证质询报告;
  (七)维持听证质询秩序;
  (八)本办法确定的其它职责。
  第九条 听证质询当事人享有下列权利和义务:
  (一)遵守会议规则和纪律,维护会场秩序;
  (二)收集并客观、公正地反映社会各方面的意见和建议;
  (三)分析审核有关单位的情况及所定政策;
  (四)对所定政策的申请意见进行论证;
  (五)向申请人质询有关情况,要求申请人回答有关问题;
  (六)对所定政策的方案提出修改意见和建议;
  (七)听证质询会参加人对申请人的发言有不同意见的,经听证质询主持人同意,可以提出质疑和辩论;
  (八)听证质询会参加人的发言不得超过规定时间,确需延长发言时间的,应当经听证质询主持人同意;
  (九)如因申请人提供的资料不清或情况不明时,有权提出重新调查或中止听证质询的建议;
  (十)保守国家机密和商业秘密。
  第十条 公民、有关单位和组织可以向申请人提出参加听证质询会的申请。申请人应当按照报名发言的主要内容和报名先后顺序以及不同意见的发言者大致对等的原则,确定听证质询会参加人员。必要时,可以指定与听证质询内容有利害关系的单位、个人作为听证质询会参加人。每次听证质询会参加人一般不超过20人。
  凡报名要求旁听听证质询会的,一般应允许其参加旁听。旁听人员和人数由申请人确定。
  第十一条 举行听证质询会前10日,申请人应当为确定参加听证质询会议的人员下发会议通知,并提供重大事项方案等必要的资料,同时在《平凉日报》、平凉电视台和平凉市人民政府网站发布听证质询公告。通知和公告内容应包括下列事项:听证质询会的时间、地点;听证质询会的主要内容;参加听证质询会人员的范围、条件;其他有关事项。
  第十二条 听证质询会参加人接到通知后,应当按时出席听证质询会。参加听证质询会人员未达到应当参加人员总数的三分之二时,听证质询会主持人应当宣布延期举行;经市政府决定,也可取消听证质询会。
  第十三条 听证质询会应当包括下列程序:
  (一)主持人宣布听证质询会内容、介绍申请人、听证质询会参加人、书记员和会议规则、纪律;
  (二)申请人宣读所定政策的方案,说明依据和理由,回答听证质询会参加人及有关人员的询问;
  (三)听证质询会参加人对申请人所定政策发表意见,对有关问题进行质证和辩论;
  (四)听证质询主持人对听证质询会进行总结并宣布听证质询会结束。
  第十四条 书记员和申请人应及时整理会议记录,发送参加会议的人员和有关部门。
  第十五条 申请人应当认真采纳当事人的合理意见,并据此修改或者调整政策方案;对条件不成熟或其它原因未能采纳的意见,应及时向有关人士通报情况或作出解释。
  参加听证质询会的人员对听证质询会论证的内容意见分歧较大的,申请人认为有必要时,可以再次组织听证质询会。
  第十六条 听证质询会结束后,听证质询主持人应当及时主持草拟听证质询报告,提交市政府。
  第十七条 听证质询报告应作为市政府进行重大决策的重要依据。
  第十八条 重大决策涉及国家秘密的,不适用本办法。
  第十九条 各县(区)政府可以参照本办法制定县(区)重大事项决策听证质询办法。
  第二十条 本办法由市政府办公室负责解释。
  第二十一条 本办法自发布之日起实施。
二OO四年三月九日   

医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


关于印发滁州市实施工业强市战略奖励办法的通知

安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发滁州市实施工业强市战略奖励办法的通知
滁政办〔2008〕33号

各县、市、区人民政府,市政府有关部门、直属机构:

《滁州市实施工业强市战略奖励办法》已经市政府第5次市长办公会研究通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。







滁州市人民政府办公室

二〇〇八年六月三日









滁州市实施工业强市战略奖励办法



为认真贯彻落实市委、市政府《关于加快推进工业强市战略的决定》(滁发〔2007〕9号)和市委四届七次全委(扩大)会议精神,实现我市工业经济又好又快发展,结合我市实际,制定本办法。

一、鼓励企业争先进位。每年动态评选以缴纳税收增长为主要标志的滁州市优秀成长性企业若干名,对当选的企业颁发奖牌,对当选企业的董事长、总经理给予一定的经济奖励(具体办法另行制定)。

二、鼓励企业科技进步。对新认定为国家、省、市级的高新技术研究研发中心(工程技术研究中心、企业技术中心)和高新技术企业,分别给予10万元、5万元和3万元的奖励。对新获得中国驰名商标、省著名商标(省知名商标)的企业,分别给予10万元、5万元的奖励;对新获得国家、省名牌产品称号的企业,分别给予10万元、5万元的奖励;对荣获国家级、省级和市级新产品认定并批量生产的企业,分别给予5万元、2万元和1万元奖励;鼓励企业主持制定行业标准、国家标准、国际标准,获得认可的企业给予10—20万元奖励;鼓励产学研合作(博士生指导站),工业企业购买大专院校、科研院所专利技术和科技成果,在本市实现产业化并经认定的,给予企业3-5万元专项奖励。

三、鼓励建设中小企业担保体系。为促进中小企业融资担保服务平台建设,担保公司为企业每担保贷款1亿元,市政府从中小企业发展基金中补助担保公司3万元。

本办法所涉及的经济奖励、补助经费,除中小企业担保体系建设外,均按企业纳税级次由市、县(市、区)政府承担。

此前各级有关政策与本办法不一致的,以本办法为准。本办法自2007年起施行。