商务部


商务部关于“十二五”期间促进旧货业发展的指导意见

商流通发【2011】479号


　　旧货流通是商贸流通的重要组成部分，是发展循环经济、建设低碳社会的重要环节。为更好地发挥旧货流通业引导绿色环保消费、推动消费升级的作用，进一步加强行业管理，促进行业健康发展，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院办公厅关于建立完整的先进的废旧商品回收体系的意见》（国办发[2011]49号）要求，提出如下指导意见。
　　一、“十一五”期间发展情况
　　（一）旧货流通规模持续扩大。据行业协会统计，至2010年底，全国约有各类旧货市场5000多个，旧货企业5500多家，个体经营门店18000多个，从业人员近500万人。2010年旧货交易额约3000亿元，2006年至2010年，年均增长15%。
　　（二）旧货流通种类逐步增加。旧货流通从单纯为居民生活服务逐步扩大到为企业生产经营服务，旧货交易由以生活资料为主，逐渐扩大到生活资料和生产资料并重。截止到2010年底，全国仅工程机械二手设备交易额就已突破1000亿元，年均增速超过20%。
　　（三）旧货流通网络不断完善。以旧货市场为枢纽的城乡旧货流通网络逐步形成；区域性旧货流通网络不断发展；一些沿海沿边城市的旧货经营者积极探索进入国际市场。
　　（四）旧货流通模式不断创新。在传统旧货市场、寄售店、委托行、旧物租赁、跳蚤市场的基础上，电子商务、连锁经营等新型经营模式快速发展，二手设备以旧换新、维修等相关服务不断完善。
旧货流通的发展在满足人民群众需求，便利消费，促进商品更新换代，扩大内需，促进中小企业发展，扩大就业，推动循环经济建设等方面发挥了重要作用。但是，我国旧货流通发展与经济社会发展水平相比明显滞后，旧货经营网点不足；旧货交易诚信度不高；旧货经营企业规模较小；旧货物流便利性不强；旧货市场缺乏规范；流通秩序亟待规范；旧货从业人员素质低等问题制约了旧货流通行业的发展。
　　二、指导思想与总体目标
　　（一）指导思想。深入贯彻落实科学发展观，以方便居民、服务生产、节约资源为宗旨，以健全流通网络为主线，加快旧货流通服务体系建设，完善发展环境，提高流通水平，推进旧货流通的专业化、信息化、网络化发展。
　　（二）总体目标。到2015年，全国旧货流通业的发展基本适应经济社会发展需要，满足人民群众不断增长的不同层次消费需求，形成网络布局合理，组织化程度较高，市场秩序良好，交易便利安全，绿色环保的旧货流通体系。全国旧货年销售额达到7000亿元，年均增长18%。
　　三、工作任务
　　（一）大力发展二手设备市场建设。推动一批现代化、规范化的二手设备市场建设，建立完善的交易登记、鉴定评估和质量保证体系。进一步扩大和增强二手设备市场服务功能，为中小微企业提供安全、价廉的机械设备，缓解企业资金短缺难题。带动大型综合旧货市场基础设施改造，完善市场交易、集散、分拣、结算、质检和维修等服务功能，提高市场管理和经营服务水平，形成管理先进、服务完善、交易规范、环境整洁，具有良好社会形象的旧货市场。
　　（二）重点培育旧货流通品牌企业。努力引导和推动一批有实力的旧货流通企业向产权股份化、经营专业化、组织连锁化、管理现代化的方向发展，逐步成为具有先进理念的大型现代流通企业。培育一批以收购、维修、拆解、包装、批发、零售为一体的旧货流通企业。
　　（三）加快完善旧货流通网点建设。大力发展连锁经营，鼓励各类投资主体积极参与建设统一规范的城镇社区、乡镇及农村旧货网点，形成便民连锁的旧货收购和销售网络。鼓励发展库存积压商品销售、规范高端旧货寄卖店、探索现有商业网点兼营旧货业务、完善旧货慈善捐助网点建设。积极利用电视、互联网等媒体形式创新旧货信息发布平台。
　　（四）鼓励开展“跳蚤市场”试点。强化“跳蚤市场”的公益属性，充分发挥其调换和处置个人消费品的作用，积极引导各地在居民社区空地、学校和现有商品市场发展“跳蚤市场”，鼓励各地创造条件，根据实际情况开展“跳蚤市场”试点工作，为居民提供便利，培育新的消费热点。
　　（五）促进旧货流通现代化发展。运用供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提升旧货流通现代化水平，降低流通成本，实现城乡旧货流通的快捷、顺畅。提高旧货流通的电子商务应用水平，积极发展网上服务平台与实体店面相结合的经营模式，引导电子商务平台开展旧货交易服务，规范和促进网上销售，促进居民便利消费；推动旧货物流配送专业化、信息化、网络化发展，引导有实力的企业参与旧货物流服务，发展第三方旧货物流。
　　（六）规范旧货流通秩序。加强对旧货经营企业、经营行为和市场秩序的监督管理，营造统一规范、竞争有序的市场环境。规范旧货交易行为，逐步建立、健全交易信息登记制度和旧货经营物品登记制度，坚决打击诈骗、以旧充新、以次充好、收赃、销赃等违法犯罪行为，大力保护消费者合法权益。
　　（七）加强行业信用建设。加强旧货流通行业诚信和职业道德教育，建立违法违规企业信息披露制度，建立信用档案，开展行业信用评价；探索建立职业经理人、鉴定估价师等人员诚信管理制度，推动部门间监管信息的公开和共享。
　　（八）促进国际交流与协作。制订政策措施促进旧货行业积极参与国际市场竞争。鼓励有条件的旧货及二手设备经营企业走出国门，参与国际二手设备流通采购和营销网络建设，参与国际竞争；支持大中型设备制造企业到境外开展二手设备业务，进一步开拓海外市场。
　　四、保障措施
　　（一）完善法规建设。加强旧货流通业的法制建设，研究修订《旧货流通管理办法》，建立和完善部门分工负责、相互配合的管理体制。鼓励地方制订相关法规，为行业发展提供法制保障，提高依法行政水平，保护消费者和经营者合法权益，维护正常的旧货流通秩序，推动旧货流通业健康发展。
　　（二）加强行业规划。各地商务主管部门应高度重视旧货流通发展的重要性，采取有效措施推进旧货流通加快发展。各地要从本地区的实际情况出发，因地制宜，在市场调查和预判的基础上科学规划，合理设置旧货经营网点。各地要将旧货市场建设纳入城市商业网点发展规划。
　　（三）建立促进机制。贯彻落实国家建立完整的先进的废旧商品回收体系的各项政策，研究完善支持旧货流通体系建设的财税金融政策。采取有效措施鼓励专业从事旧货回收、清理、维修的经营企业规范经营；加强旧货维修处理等有关技术设备的研发与示范；研究推动旧货流通的鼓励政策。
　　（四）推进标准工作。加快旧货流通行业标准制修订工作，开展规范旧货经营秩序、保障旧货流通安全等方面的标准研究，发挥标准对旧货行业管理的保障和支撑作用，逐步建立起分类科学、结构合理、重点突出、技术先进的旧货流通标准体系。加大标准宣传和贯彻力度，建立政府推动、市场引导、企业参与的标准实施和监督机制。
　　（五）发挥中介组织作用。充分发挥行业协会等中介组织的桥梁纽带作用，积极推广国家标准和行业标准，组织专业技能培训，开展行业自律，引导企业规范经营，推动行业诚信建设，保障经营者合法权益，维护公平竞争的市场环境。
　　（六）加大人才培养。加大培养旧货流通业经营人才的力度，积极推进鉴定估价师执业资格制度，尽快提高旧货业经营者的素质。开展从业人员业务培训，对旧货经营者定期进行法制教育与治安业务培训，鼓励从业人员参加专业技能培训。
　　（七）倡导旧货科学消费。抓好舆论宣传工作，转变公众对旧货的认识，正确对待旧货购销活动，通过各种新闻媒体引导公众树立勤俭节约意识和环境保护意识。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国商务部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年十二月十五日
国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。