长春市制定地方性法规的规定
吉林省长春市人大常委会
长春市制定地方性法规的规定
（2001年1月16日长春市第十一届人民代表大会第四次会议审议通过 2001年3月30日吉林省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准2001年5月16日公告公布施行 根据2003年8月29日长春市十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2003年9月27日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《长春市人大常委会关于修改〈长春市制定地方性法规的规定〉第五十三条第二款的决定》修正）
第一章总则
第一条为了规范地方立法活动，完善地方立法程序，保证地方性法规质量，保障和发展社会主义民主，推进依法治市，根据宪法、地方组织法和立法法等有关法律规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条地方性法规（以下简称法规）的制定、修改和废止，均适用本规定。
第三条本规定所称的法规是指市人民代表大会（以下简称代表大会）和市人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）制定，报经吉林省人民代表大会常务委员会（以下简称省人大常委会）批准，在本市行政区域内实施的具有法律效力的规范性文件。
第四条制定法规应当依照法定的权限和程序，遵循宪法的基本原则，从国家整体利益和全市利益出发，不同宪法、法律、行政法规和本省法规相抵触，维护社会主义法制的统一和尊严。
第五条制定法规应当发扬社会主义民主，保障全市人民通过多种途径参与地方立法活动，根据本市具体情况和实际需要，科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、本市国家机关的权力与责任，使制定的法规准确、规范、具体、适用。
第六条法规规范的内容应当包括：立法目的、立法依据、适用范围、公民、法人和其他组织的权利与义务、有关机关的权力与责任、法律责任、生效时间等。
第二章制定法规权限
第七条代表大会和常务委员会依法行使地方立法权。
代表大会制定本行政区域特别重大事项的法规和规范代表大会自身行使权力行为的法规。
常务委员会制定和修改除应当由代表大会制定和修改以外的其他法规；在代表大会闭会期间，对代表大会制定的法规进行部分补充和修改，但是不得与该法规的基本原则相抵触。
第八条属于下列情况，可以制定法规：
（一）法律、行政法规和本省法规有授权规定的；
（二）为保证宪法、法律、行政法规和本省法规在本市实施的；
（三）除国家专属立法权外国家和省尚未立法，本市实际需要的；
（四）市人民政府制定的规章，根据需要应当制定法规的；
（五）其他属于地方性事务需要的事项。
第九条在法规中规定由市人民政府就某项事务另行规定的，市人民政府应当按照要求，在法规公布施行之日起３个月内做出规定，遇有特殊情况，可以延至６个月。
第三章代表大会立法程序
第十条代表大会主席团可以向代表大会提出法规案，由代表大会会议审议。
常务委员会、市人民政府、代表大会各专门委员会（以下简称专门委员会），可以向代表大会提出法规案，由主席团决定列入会议议程。
第十一条１个代表团或者１０人以上的代表联名，可以向代表大会提出法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议时，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第十二条向代表大会提出的法规案，在代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照法定程序审议后，决定提请代表大会审议，由常务委员会向大会全体会议作说明，或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十三条常务委员会决定提请代表大会会议审议的法规案，应当在会议举行的３０日前，将法规草案发给代表。
第十四条列入代表大会会议议程的法规案，大会全体会议听取常务委员会或者提案人的说明后，由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。
各代表团审议法规案时，根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十五条列入代表大会会议议程的法规案，由有关的专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第十六条列入代表大会会议议程的法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿，对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
第十七条列入代表大会会议议程的法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十八条列入代表大会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第十九条法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请代表大会下次会议审议决定。
第二十条法规草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第二十一条代表大会通过的法规，常务委员会应当在代表大会闭会后的１０日内，向省人大常委会报请批准。
第二十二条经代表大会通过、省人大常委会批准的法规，由常务委员会在《长春日报》上发布公告予以公布。
第四章常务委员会立法程序
第二十三条常务委员会主任会议（以下简称主任会议）可以向常务委员会提出法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、专门委员会，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交有关的专门委员会审议，提出报告，再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十四条常务委员会组成人员５人以上联名，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程。或者先交有关的专门委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的，应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第二十五条列入常务委员会会议议程的法规案，应当在常务委员会会议举行的１５日前，将法规草案和说明以及其他有关资料报常务委员会；常务委员会办公厅应当在常务委员会会议举行的７日前，将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十六条常务委员会会议第一次审议法规案，在全体会议上听取提案人的说明，由分组会议进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改情况和主要问题的汇报，由分组会议对法规草案修改稿进一步审议。法制委员会应当根据分组会议审议的意见，提出审议结果的报告和法规草案表决稿，经主任会议同意后，向全体会议报告，并交付全体会议表决。
常务委员会审议法规案时，根据需要，主任会议可以决定召开全体会议，对法规案中的主要问题进行讨论。
第二十七条列入常务委员会会议议程的法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后，再交付表决；各方面意见比较一致的，可以经一次常务委员会会议审议后交付表决；部分修改的法规修正案，各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十八条常务委员会分组会议审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。
常务委员会分组会议审议法规案时，根据小组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第二十九条列入常务委员会会议议程的法规案，由有关的专门委员会进行审议，提出审议意见，印发常务委员会会议。
有关的专门委员会审议法规案时，可以邀请其他专门委员会的成员列席会议，发表意见。
第三十条列入常务委员会会议议程的法规案，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见，对法规进行统一审议，提出修改情况的汇报和法规草案修改稿或者审议结果报告和法规草案表决稿，对重要的不同意见应当在修改情况汇报或者审议结果报告中予以说明。对有关的专门委员会的重要审议意见没有采纳的，应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议法规案时，可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议，发表意见。
第三十一条专门委员会审议法规案，应当召开全体会议审议，根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第三十二条专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时，应当向主任会议报告。
第三十三条列入常务委员会会议议程的法规案，法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会法制工作委员会应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作委员会应当将法规草案发送有关机关、组织和专家征求意见，将意见整理后，送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第三十四条列入常务委员会会议议程的重要法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在《长春日报》上公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见，由常务委员会法制工作委员会整理并印发常务委员会会议。
第三十五条列入常务委员会会议议程的法规案，常务委员会法制工作委员会应当收集整理分组会议审议的意见和各方面提出的意见以及其他有关资料，分送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第三十六条列入常务委员会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第三十七条法规案经常务委员会两次会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经全体会议同意，可以暂不付诸表决，交法制委员会和有关的专门委员会进一步审议。
第三十八条列入常务委员会会议审议的法规案，因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第三十九条法规草案修改稿经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第四十条常务委员会通过的法规，应当在常务委员会会议闭会后１０日内，向省人大常委会报请批准。
第四十一条经常务委员会通过、省人大常委会批准的法规，由常务委员会在《长春日报》上发布公告予以公布。
第五章法规解释
第四十二条法规解释权属常务委员会。
法规有以下情况之一的，由常务委员会解释：
（一）法规的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）法规制定后出现新的情况，需要明确适用法规依据的。
第四十三条市人民政府、长春军分区、市中级人民法院、市人民检察院、专门委员会和县（市）、区人民代表大会常务委员会可以向常务委员会提出法规解释要求。
第四十四条常务委员会法制工作委员会研究拟订法规解释草案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第四十五条法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿。
第四十六条法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。
法规解释同法规具有同等效力。
第四十七条常务委员会法制工作委员会可以对有关具体问题的法规询问进行研究予以答复，并报常务委员会备案。
第六章其他规定
第四十八条提出的法规案，应当附有法规草案文本及其说明，并提供立法依据与参照等相关资料。
法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和需要说明的问题。
第四十九条提出法规案应当签署。代表大会主席团提出的，由主席团授权大会秘书长签署；常务委员会、主任会议提出的，由常务委员会主任签署；市人民政府提出的，由市长签署；专门委员会提出的，由主任委员签署；代表大会代表或者常务委员会组成人员联名提出的，由提案人共同签署。
第五十条审议法规案，应当审议法规案草案是否符合实际需要；是否同宪法、法律、行政法规和本省法规相抵触；是否与本市制定的其他法规相衔接；法规草案体例、结构是否适当；法律用语是否准确和规范。
第五十一条向代表大会和常务委员会提出的法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第五十二条交付代表大会或者常务委员会全体会议表决未获得通过的法规案，如果提案人认为应制定该法规，可以按照法规规定的程序重新提出，由主席团、主任会议决定是否列入会议议程；其中未获得代表大会通过的法规案，应当提请代表大会审议决定。
第五十三条公布法规的公告，应当载明该法规的通过机关和日期、批准机关和日期。
法规公告公布后，常务委员会办公厅应当及时在常务委员会公报上刊登，在公报上刊登的法规文本为标准文本。
第五十四条法规修改和废止程序，适用制定程序。
法规部分条文被修改或者废止的，应当公布新的法规文本。
第五十五条法规根据内容需要，可以分章、节、条、款、项、目；也可以从实际出发，不分章节。
章、节、条的序号用中文数字依次表述；款不编序号；项的序号用中文数字加括号依次表述；目的序号用阿拉伯数字依次表述。
法规标题的题注应当载明通过的机关和日期、批准机关和日期。
第七章附则
第五十六条本规定自公布之日起施行。１９９３年６月１４日长春市第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《长春市人民代表大会常务委员会制定地方性法规的规定》同时废止。
广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法
粤食药监法〔2007〕81号
（广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行）
第一条 为规范疫苗经营许可的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规，制订本办法。
第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。
省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时，应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求，坚持“保证供应、强化监管”的原则。
第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可，应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件，具体应符合以下标准：
（一）人员与培训
1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训，并建立档案。
2.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。
4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：
（1）应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。
（2）应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。
（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
（4）应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。
5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训，熟悉本职工作。
（二）设施与设备
1.企业应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2－8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组。
3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。
4.仓库应设立疫苗不合格品区。
5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。
7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不少于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）；冷藏车应车况良好，符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。
8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。
（三）制度与管理
1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度，其内容包括：
（1）疫苗质量管理人员职责；
（2）疫苗购进管理；
（3）疫苗验收管理；
（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（5）进口疫苗管理；
（6）疫苗有效期管理；
（7）不合格疫苗管理；
（8）疫苗销售管理；
（9）疫苗运输管理；
（10）疫苗储存、运输设施设备管理；
（11）预防接种异常反应的报告和管理。
2.上述制度必须对以下问题做出明确要求：
（1）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
（2）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。
（3）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。
（4）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。
（5）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。
（6）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
（7）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。
3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐（表式）。
（1）接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。
（2）验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
（3）购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
（4）出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。
（5）药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
（6）退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受（验收）人员等内容。
第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可：
（一）申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请，并提交以下材料：
1.立项申请报告（内容包括企业基本情况，企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况）。
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。
（二）省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内，根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定，并书面通知申请人。不同意立项的，应当说明理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申请人在取得同意立项批复后，按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.《疫苗经营许可申请表》（一式三份）；
2.企业负责人学历证明复印件；
3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）；
4.疫苗专业技术人员工作简历；
5.疫苗专业技术人员身体健康证明；
6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书（原件及复印件）；
7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片（照片）；
8.疫苗经营质量管理制度；
9.自我保证声明（内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等）；
（四）省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收，并决定是否准予许可。经审查、验收合格的，做出准予许可的书面决定，在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围，收回原正本。不合格的，作出不予许可的书面决定，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第六条 疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的，应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，向省食品药品监督管理部门申请变更登记，并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内，按照本办法第四条规定的条件组织验收，作出是否准予变更的决定。
第七条 本办法自2007年6月1日起施行。